一、产品概述

在替诺福韦原料药及制剂的生产、储存过程中，有关物质（包括工艺杂质、降解产物、基因毒性杂质及乳糖加合物等）的控制是保证药品安全性、有效性的关键环节，也是药品注册申报的必查项目。替诺福韦对湿热条件较为敏感，高温高湿环境下易产生降解杂质，部分杂质的结构鉴定需要借助先进的二维液相色谱-质谱联用技术。

我们提供高品质的替诺福韦杂质对照品，涵盖工艺杂质、降解产物、基因毒性杂质及药典标准品，可满足药物研发、质量控制和注册申报的全流程需求。

 二、产品系列

我们提供多种替诺福韦相关杂质对照品，部分现货产品如下

T003000—— 替诺福韦  147127-20-6     活性成分/工艺杂质

 T005001——替诺福韦艾拉酚胺杂质1  1883563-86-7   工艺杂质

T005027—— 替诺福韦艾拉酚胺杂质27 851456-00-3   工艺杂质/盐型杂质

 T003086——替诺福韦杂质86  382140-24-1  氨基酸加合物杂质

T003063——替诺福韦杂质63  1464851-21-5   基因毒性杂质/致突变性杂质

 T005044  替诺福韦艾拉酚胺杂质44  1607007-18-0  工艺杂质

 丙酚替诺福韦降解杂质A~E湿热降解杂质（含乳糖加合物）  降解产物

> 更多替诺福韦杂质系列产品（包括EP药典杂质、乳糖加合物类杂质等），欢迎来电咨询。

联系人:张玉       电话:18274848843(微信同号)       QQ:75037223

 三、产品优势

1. 覆盖全面，满足多场景需求

- 工艺杂质涵盖合成路线中的关键中间体及副产物

- 降解产物湿热降解杂质A~E，包括乳糖加合物类杂质，采用2D-LC-MS/MS法解析结构

- 基因毒性杂质(Z)-替诺福韦酯杂质，被明确为致突变性杂质，需严格控制

- 可满足分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）等不同应用场景

2. 完整的技术资料支持

- 随货提供COA（分析证书）、HPLC纯度图谱

- 可根据需求提供NMR、MS、IR等结构确证图谱

3. 先进的杂质分析方法支撑

- 采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定有关物质含量，色谱柱为Waters XTerra MS C??柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇梯度洗脱，检测波长260 nm

- 采用二维液相色谱-三重四极杆串联质谱法（2D-LC-QTOF）鉴定未知降解杂质结构，可快速识别乳糖加合物类杂质

- 杂质校正因子已确定（杂质A~E分别为0.61、0.70、3.16、0.75、0.85），定量限低至0.4~2.0 ng，灵敏度高

4. 现货供应，快速交付

- 多种规格可选10mg/25mg/30mg/50mg/100mg

- 多地仓储，支持快速发货

- 支持定制合成服务，满足个性化需求

 四、应用场景

 分析方法开发——作为对照品用于HPLC、LC-MS等方法建立。可采用磷酸盐缓冲液（pH 6.0）-甲醇梯度洗脱，检测波长260 nm，柱温35℃，确保主成分与杂质有效分离

 质量研究——杂质定性、定量分析，杂质谱研究。可采用杂质对照品外标法或加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量

 稳定性研究——湿热降解产物监测（杂质A~E），评估替诺福韦制剂的化学稳定性，指导储存条件优化。丙酚替诺福韦片在湿热条件下可产生乳糖加合物类降解杂质

 包材相容性研究——乳糖加合物类杂质的迁移与生成研究，评估制剂与包装材料的相互作用

 五、品质保障

- 储存条件-20℃保存（部分杂质）；10-30℃避光密闭保存（替诺福韦PMPA对照品）。开封后请及时使用，避免长时间暴露导致含量降低

- 用途限制仅供分析用途，不可用于人类或动物

- 批次管理严格的批间一致性控制，保证长期供应稳定性

 六、联系我们

 产品报价——现货库存，提供CAS号或产品编号，可快速报价

 定制服务——可提供其他替诺福韦杂质的定制合成及未知杂质制备分离服务

 技术支持——专业技术人员提供应用支持，协助解决杂质谱分析、基因毒性杂质检测等质控难题

选择我们的替诺福韦杂质对照品，为您的核苷类 药物研发和质量控制提供可靠保障！

联系人:张玉       电话:18274848843(微信同号)       QQ:75037223

> 注产品仅供科学研究或分析用途，严禁用于人体或动物。