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| 产地 | 湖北武汉 |
| 品牌 | 湖北MOLCOO |
| 货号 | E005099 |
| 用途 | 药物研发及申报 |
| 包装规格 | 20/25/30mg |
| 纯度 | 97% |
| CAS编号 | 161196-31-2 |
| 是否进口 | 否 |
| 产品编号： | E005099 |
| 英文名： | Ezetimibe Impurity 99 |
| 英文别名： | (Z)-methyl 5-phenyl-5-(2-tosylhydrazono)pentanoate |
| CAS号： | 161196-31-2 |
| 分子式： | C19H22N2O4S |
| 分子量： | 374.45 |
湖北摩科生物科技有限公司,张玉,电话:18274848843(微信同号),QQ:3001006472
依折麦布药物合成需多步反应，在此过程中易产生工艺副产物、中间体残留，储存中还可能因温湿度生成降解杂质，部分杂质或影响药效稳定性、带来安全风险。当前 NMPA、FDA、EMA 对其注册申报、一致性评价均强制要求完整杂质谱分析，合规杂质对照品已成为药企突破质控瓶颈、满足监管标准的核心工具。
杂质对照品的主要用途：
研发阶段：定位杂质生成节点，优化工艺参数，减少杂质、缩短研发周期；
生产阶段：作为检测基准，监控原料药及制剂杂质含量，保障工艺稳定、避免批次报；
注册与一致性评价阶段：提供杂质定性定量数据，支撑申报材料，确保与原研药杂质谱一致；
稳定性研究阶段：追踪极端条件下杂质变化，科学制定储存方式与有效期。
