湖北摩科生物科技有限公司,张玉,电话:18274848843(微信同号),QQ:3001006472

在布瓦西坦原料药及制剂的研发、生产与储存过程中，工艺相关物质与降解产物的控制是确保药品安全有效的核心环节。布瓦西坦作为新型药物，通过与突触囊泡蛋白2A (SV2A) 高亲和性结合发挥作用，其复杂的化学结构对杂质研究的专业性与准确性提出了更高要求。

我们提供系列布瓦西坦杂质对照品，为药品全生命周期的质量研究提供可靠工具。

布瓦西坦的合成工艺及稳定性可能引入多种杂质。例如，在合成过程中，若后续环化或取代反应不完全，2-氨基-7-氧代庚酸 (Brivaracetam Impurity 158) 这类关键的氨基羧酸类中间体会残留在终产品中。这类含氨基和羰基的杂质若含量超标，可能影响药物的稳定性和生物活性。

通过布瓦西坦杂质对照品进行精准的定性与定量分析，不仅能为工艺优化与质量标准制定提供依据，更是满足国内外药品监管要求的必要条件。

我们提供涵盖布瓦西坦工艺杂质、降解产物及相关物质的系列对照品，全面支持您的药物研发与质量控制。

核心产品特性：

- 明确的结构确证：所有杂质对照品均通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC） 等分析技术进行充分的结构确认，确保化学结构的准确性。

- 严格的纯度控制：产品纯度经HPLC等多种色谱技术检测，主成分含量通常高于95%，部分产品纯度可达98%以上，有效避免因对照品自身杂质干扰而导致的定量不准问题。

- 完备的质检资料：每批次产品均提供详尽的质检报告（COA），并附有HNMR、CNMR、MS、HPLC等结构确证图谱，确保数据完整、溯源清晰。

- 稳定的储存条件：产品在规定的储存条件下（如-20°C）表现出良好的稳定性，确保实验结果的再现性与可靠性。

 部分重点杂质对照品介绍

1. 布瓦西坦杂质158 (Brivaracetam Impurity 158) ，1822585-27-2 |，C7H13NO3 ，159.18 ，纯度≥95% ，合成中的氨基羧酸类中间体，用于追踪反应残留与工艺优化。

2. 布瓦西坦杂质146 (Brivaracetam Impurity 146) ，2412485-93-7，C11H18N2O，194.27     纯度 >95% ，特定结构的工艺杂质，用于相关物质研究。

3.布瓦西坦杂质D (Brivaracetam Impurity D) ，357336-99-3，C11H20N2O2， 212.29 ，纯度98%， (R)-2-((S)-2-氧代-4-丙基吡咯烷-1-基)丁酸，异构体杂质。

4.布瓦西坦杂质71 (Brivaracetam Impurity 71)，112106-16-8，C11H20O4 ，216.27，纯度 ≥98%  ， 特定降解产物，用于稳定性研究与质量控制。 |

除上述杂质外，我们还可根据客户需求，提供布瓦西坦其他特定杂质对照品的研究方案及定制服务，助您应对严格的监管要求。

布瓦西坦杂质对照品可广泛应用于以下关键环节：

-方法开发与验证：为HPLC、LC-MS/MS等相关物质检查方法的开发与验证提供精准基准。

-工艺优化与质量控制：追踪合成过程中间体与杂质含量，助力优化工艺参数，从源头上提升产品质量。

-稳定性与降解途径研究：系统研究药物在光照、湿度、温度等条件下的降解行为，识别降解产物。

-申报注册支持：提供完整、规范的对照品数据。

 选择我们的核心优势

- 专业研发团队：团队成员拥有丰富的药物杂质对照品研发经验。

- 严格的质量体系：所有产品均有严格的质控检测，确保产品品质稳定可靠。

- 丰富的产品线：我们供应众多现货杂质对照品，可快速满足客户需求。

- 定制服务能力：根据客户需求，可提供特定杂质的定制合成服务。

- 完善的技术支持：提供全面的技术咨询，在分析方法开发、法规符合性方面提供专业支持。

在药品质量与安全要求日益严格的今天，精准的杂质控制是药品安全有效的基石。

我们致力于为制药企业提供高质量、高纯度的布瓦西坦杂质对照品及完善的技术支持服务，助力您加速药物研发进程，确保药品质量与合规。

立即联系我们，获取详细的布瓦西坦杂质对照品目录与技术资料！

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