精准控制手性杂质｜度鲁特韦杂质37对照品助力抗HIV药物安全与合规  

> 专业杂质对照品解决方案  

湖北摩科生物科技有限公司,张玉,电话:18274848843(微信同号),QQ:3001006472

在度鲁特韦（多替拉韦）的合成工艺与稳定性研究中，手性杂质的控制是确保药品安全有效的核心环节。度鲁特韦杂质37（CAS: 2244245-34-7）作为其关键手性异构体杂质，对工艺优化、质量研究与法规申报具有重要价值。湖北摩科（MOLCOO）依托专业手性分析平台，推出高纯度、结构确证明确的度鲁特韦杂质37对照品，为抗HIV药物的全程质控提供可靠工具。

度鲁特韦分子中含多个手性中心，其合成过程中可能因立体选择性不足或反应条件偏差产生非对映异构体杂质。杂质37的构型与母体药物存在差异，可能影响药物与HIV整合酶的结合效率，并潜藏毒性风险。  

根据ICH Q6A指南，手性药物需严格监控此类异构体杂质，其限度通常需≤0.1%。通过专用对照品进行精准分析与控制，是满足NMPA、FDA等法规要求的必要基础。

 产品核心优势  

 1. 明确的手性结构与高纯度  

- 立体构型确证：通过手性HPLC、圆二色谱（CD）及X射线单晶衍射技术，明确其绝对构型，光学纯度≥99.5%。  

- 严格纯度控制：HPLC纯度≥99.0%，符合药典标准，避免因对照品自身杂质干扰定量结果。  

 2. 卓越的稳定性  

- 在-20℃避光条件下有效期达36个月，溶液体系中降解率＜0.5%（加速试验数据），适用于长期质控与复杂稳定性研究。  

 3. 完备的分析资料  

- 提供COA质检报告、HNMR、CNMR、MS、HPLC图谱，部分批次可提供二维核磁与红外光谱，确保数据可溯源。  

 4. 定制化服务  

- 支持特定手性杂质定制合成，提供从方法开发到毒理研究的一站式解决方案。

 应用场景  

 -方法开发与验证，为手性LC-MS/MS、UPLC方法提供基准，实现痕量检测（LOD可达0.001ppm）。

-工艺优化，通过监测杂质含量，优化手性催化剂与反应条件，降低异构体生成（可减少95%以上）。

-毒理学研究，评估构型差异对毒性影响，支持胚胎-胎仔发育毒性与代谢途径研究。

-法规申报，提供符合ICH Q3A、Q6A的完整数据，支持注册申报。 |  

 选择湖北摩科（MOLCOO）的理由  

-专业手性技术平台：具备手性分离、合成与构型确证能力，覆盖20000+现货杂质对照品。  

-全流程合规支持：产品符合要求，随货提供完整结构确证图谱。  

-快速响应机制：现货产品24小时内发货，定制服务周期缩短至4-6周。  

手性杂质的精准控制是保障药品安全性与有效性的基石。湖北摩科以高纯度、高可靠性的度鲁特韦杂质对照品，助力企业突破手性药物质控瓶颈，加速研发进程，确保合规性与患者用药安全。  

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