湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

氨氯地平是最常见的钙通道阻滞剂，已有多家仿制药通过一致性评价并中标集采。杂质谱的精准控制是质量研究与注册申报的关键。我们提供一站式氨氯地平杂质对照品解决方案。

 一、背景与挑战

- 氨氯地平EP杂质种类多（A~H），杂质B与G分离度要求高（≥2.0），方法开发难度大

- 光敏性强，降解产物（杂质D/E/F等）需系统控制

- 基因毒性杂质（N-亚硝基氨氯地平）监管日趋严格

- 工艺杂质来源广泛，左旋氨氯地平手性杂质亦需关注

高纯度、可溯源的杂质对照品，是应对上述挑战的基础。

 二、湖北摩科核心优势

品类齐全

覆盖EP药典杂质、工艺杂质、降解产物、手性杂质（左旋相关）、N-亚硝基杂质等全品类，避免多方采购。

 高纯精准

- 纯度≥95%起，部分≥98%

- 每批提供NMR、MS、HPLC全谱图及COA

 供货稳定

- 常备热门杂质现货，当天或24小时发货

- 规格：10mg~100mg（部分可至500mg/1g）

- 支持常温/2-8℃/-20℃等多种运输与保存

 三、应用场景

- 一致性评价：系统适用性（B与G分离度）、杂质定位与定量、原研药杂质谱对比

- 方法开发与验证：专属性、线性、准确度、定量限/检测限验证

- 质量研究与稳定性：工艺杂质控制、成品放行、强制降解（光/氧化/水解）研究

- 注册申报：提供完整结构确证数据，满足CTD资料要求

 四、服务承诺

现货速发 | 资料齐全（COA+NMR+MS+HPLC） | 技术支持 | 定制合成 | 质量保障 

欢迎咨询，获取产品目录及报价！

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