品牌:湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

阿托伐他汀（Atorvastatin）是HMG-CoA还原酶抑制剂，属于他汀类药物。该药于1996年在美国获批上市，是全球范围内应用广泛的降品种之一。在带量采购持续推进的背景下，立普妥等原研药品院内市场份额发生较大变化，但阿托伐他汀相关仿制药的研发与质量研究工作持续受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。

杂质控制：他汀类药物研发的关键环节

在仿制药一致性评价及新药研发过程中，杂质控制是确保药品质量的关键环节。阿托伐他汀钙的合成涉及手性二羟基戊酸侧链构建、吡咯环形成及氟苯基引入等多步反应，分子结构中含有手性中心、吡咯环及酯键等基团，合成路线较长，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质类型。

杂质研究不够充分是导致药物评审不通过的常见因素。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。

湖北摩科产品核心优势：

杂质谱系全面，覆盖多类别杂质

我们覆盖阿托伐他汀药典杂质、工艺杂质、降解杂质、USP相关化合物系列等全系列编号杂质对照品。涵盖合成中间体、工艺副产物、降解产物、二聚体、内酯及同分异构体等品类，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等需求。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达98%以上。产品经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征量值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。

图谱资料齐全，支持申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分、残留溶剂、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。

规格多样，覆盖研发全周期

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。

现货供应，发货及时

常年保持稳定现货库存，，常规产品可及时发货，满足客户研发及申报需求。

专业定制合成，支持疑难杂质

拥有专业技术团队，熟悉阿托伐他汀杂质的合成与分离制备路径。对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。

典型应用场景

新药研发与仿制药一致性评价

杂质谱解析与合成工艺优化

 质量方法学验证（HPLC/LC-MS/GC-MS）

稳定性研究（氧化/水解降解杂质监测）

手性异构体杂质控制

药典标准符合性研究（ChP/EP/USP）

注册申报（ANDA/NDA/DMF）

湖北摩科优势

- 多年药物杂质领域经验，拥有杂质对照品研发与生产实力，自有研发实验室可承接杂质定制合作

- 产品库丰富，阿托伐他汀杂质品种齐全，涵盖EP/USP药典杂质系列、工艺杂质、降解杂质等品类

- 质量体系完善，出库LCMS+HPLC+核磁多重检测，随货提供全套申报图谱与COA

- 响应及时，提供杂质图谱解析服务与合成路线参考，协助客户处理发补及一致性评价等需求

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g 按需定制

- 保存条件：低温保存（2~8℃）、超低温保存（-20℃），部分产品需避光保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱（MS）、氢谱（NMR）、液相（HPLC）图谱；可额外提供碳谱、红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等

- 定制服务：杂质对照品定制合成 + 结构解析鉴定

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

品牌:湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223