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| 产地 | 湖北武汉 |
| 品牌 | Molcoo |
| 货号 | T006014 |
| 用途 | 新药申报及一致性评价服务 |
| 包装规格 | 瓶 |
| 纯度 | 95% |
| CAS编号 | 1640972-35-5 |
| 是否进口 | 否 |
| 产品编号： | T006014 |
| 英文名： | Tofacitinib Impurity N |
| 英文别名： | 3-((3R,4R)-3-((6,7-dihydro-5H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)(methyl)amino)-4-methylpiperidin-1-yl)-3-oxopropanenitrile |
| CAS号： | 1640972-35-5 |
| 分子式： | C16H22N6O |
| 分子量： | 314.39 |
湖北摩科 联系人: 张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
托法替尼（Tofacitinib）分子结构含有多个手性中心，其合成工艺复杂，杂质谱系呈现多样化特征，包括立体异构体、工艺杂质、降解产物及潜在基因毒性杂质等。在原料药及制剂的质量研究与注册申报过程中，杂质对照品是分析方法开发、杂质谱分析、稳定性考察及质量标准制定的核心物料。一套结构确证清晰、纯度达标、可溯源的高质量杂质对照品，直接决定研究数据的可信度与申报成功率。
我们聚焦托法替尼杂质研究需求，基于国内外药典标准及前沿文献成果，提供覆盖立体异构体、工艺杂质、降解产物及起始物料相关杂质的全系列杂质对照品，助力药品研发与质量控制高效推进。
产品系列
我们提供高品质现货托法替尼杂质对照品，主要如下：
产品编号： T006001 英文名： Tofacitinib Impurity A 英文别名： 托法替布杂质A;3-((3R,4S)-4-methyl-3-(methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino)piperidin-1-yl)-3-oxopropanenitrile CAS号： 1092578-46-5 分子式： C16H20N6O 分子量： 312.37 
产品编号： T006002 英文名： Tofacitinib Impurity B 英文别名： 托法替布杂质B;3-((3S,4R)-4-methyl-3-(methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino)piperidin-1-yl)-3-oxopropanenitrile CAS号： 1092578-48-7 分子式： C16H20N6O 分子量： 312.37 
产品编号： T006101 英文名： Tofacitinib Impurity DT 英文别名： 托法替布杂质DT;1354621-59-2(free base);(3S,4S)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amine dihydrochloride CAS号： 1354486-07-9 分子式： C14H22N2.2HCl 分子量： 218.34 2*36.46
产品编号： T006005 英文名： Tofacitinib Impurity E 英文别名： 托法替布杂质E;2-chloro-N-methyl-N-((3R,4R)-4-methylpiperidin-3-yl)-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-amine CAS号： 1616760-97-4 分子式： C13H18ClN5 分子量： 279.77
| 产品编号： | T006155A |
| 英文名： | Tofacitinib Impurity 155(Hydrochloride) |
| 英文别名： | 32018-96-5(free base);1-benzyl-4-methylpiperidin-3-one hydrochloride |
| CAS号： | 1303968-15-1 |
| 分子式： | C13H17NO.HCl |
| 分子量： | 203.28 36.46 |
| 产品编号： | T006111 |
| 英文名： | Tofacitinib Impurity 111 |
| 英文别名： | 托法替布杂质111;1638499-31-6(free base);(3R,4S)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amine dihydrochloride |
| 分子式： | C14H22N2.2HCl |
| 分子量： | 218.34 2*36.46 |
| 产品编号： | T006014A |
| 英文名： | Tofacitinib Impurity N（Citrate) |
| 英文别名： | 3-((3R,4R)-3-((6,7-dihydro-5H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)(methyl)amino)-4-methylpiperidin-1-yl)-3-oxopropanenitrile 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate |
| CAS号： | 1809002-40-1 |
| 分子式： | C16H22N6O.C6H8O7 |
| 分子量： | 314.39 192.12 |
手性杂质控制要点：
托法替尼分子中含有一个手性中心，存在四种可能的立体异构体：(3R,4S)-托法替尼（活性成分）、(3S,4R)-托法替尼（杂质B）、(3R,4R)-及(3S,4S)-异构体。手性杂质的控制对药物的安全性与有效性具有重要意义，药典标准对异构体杂质有严格限度要求。
产品优势
- 品类齐全，覆盖全面
系统梳理托法替尼已知杂质谱系，涵盖手性异构体、工艺杂质、降解产物及起始物料相关杂质，满足从原料药到制剂的全链条研究需求。核心杂质常备现货。
- 现货速发，响应高效
核心杂质常备库存，下单即发，1-2周内快速到货；非常规杂质支持定制合成，灵活配合项目节点。
- 数据完整，申报无忧
每批次对照品均随货提供：
- HPLC/GC纯度检测报告（≥95%–99%）
- NMR、MS、IR等结构确证图谱
- COA（分析证书）、MSDS（化学品安全技术说明书）
所有数据可追溯、可审计，满足注册申报要求。可额外提供CNMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等深化检测服务。
- 严格质控，批间稳定
采用ISO体系管理，每批次产品均经严格质量放行检测，确保批间一致性与长期稳定性。部分产品通过ISO17034国际标准物质生产者能力认证体系研制。
应用场景
1.原料药质量研究——用于工艺杂质、残留中间体及手性异构体的定性与定量分析，支持杂质谱建立与限度制定
2.强制降解试验与稳定性考察——用于酸水解、碱水解、氧化、光照等强制降解条件下降解产物的追踪与鉴定，支持加速及长期稳定性研究
3.分析方法开发与验证——作为系统适用性对照品，用于HPLC、GC、LC-MS等方法的方法学验证，满足专属性、精密度、准确度及检测限验证要求
4.仿制药申报与一致性评价——满足ANDA、仿制药一致性评价等注册申报对杂质对照品的合规要求。根据中检院《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版），申请人应在注册检验时提供相应标准物质，杂质研究不充分是评审不通过的常见因素
5.质量标准制定——助力企业建立或修订托法替尼原料药及制剂的质量标准，提升产品竞争力
6.手性杂质控制——用于(3R,4S)-托法替尼活性成分中手性异构体杂质的检测与控制，确保光学纯度符合要求
品质保障
我们始终将产品质量与合规性置于首位，构建全流程质量保障体系：
- 源头可溯：严格把控原料筛选与合成工艺，确保来源清晰、全程可追溯
- 检测可靠：配备专业分析团队及HPLC、GC、LC-MS/MS、NMR等先进设备，检测数据真实、完整、可复核。常规出库标准为液相纯度不低于95%，特殊难纯化杂质低于95%时特别说明
- 方法合规：分析方法开发与验证严格遵循ICH Q2(R1)指南，确保检测结果的科学性与国际互认性
- 文件齐备：随货提供结构确证报告、纯度检测报告（含色谱图）、稳定性数据（如适用）、COA、MSDS等全套技术文档。可额外提供CNMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等
湖北摩科 联系人: 张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
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本文内容仅供科研与工业研发参考，具体产品信息以实际COA为准。
