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阿贝西利（Abemaciclib）是礼来公司研发的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，是FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂，也是目前唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。

2025年，全球阿贝西利市场规模约为16亿美元，预计将以约12.5%的年复合增长率持续增长。阿贝西利原料药及制剂的市场需求日益旺盛，对其质量控制和杂质研究的要求也同步提高。阿贝西利国内仿制申报已进入实质阶段，杂质控制需覆盖工艺相关杂质（合成中间体、副产物）、降解杂质（热、光、氧化、水解条件下）以及潜在基因毒杂质（GTI）筛查。

湖北摩科阿贝西利杂质优势 

完善的产品体系，覆盖全品类杂质

我们提供完整的阿贝西利杂质对照品系列，涵盖工艺杂质、降解产物、基因毒性杂质等多个品类，可满足从分析方法开发到常规放行检测的全流程需求。

阿贝西利结构复杂，含苯并咪唑环、磺酰基、哌嗪环、嘧啶氨基键等活性官能团，决定了其杂质来源多样，杂质风险主要包括：苯并咪唑环可能N-氧化、磺酰基可能硫还原、哌嗪环可能开环或N-氧化、嘧啶氨基键可能水解。

我们的产品规格齐全（10mg/25mg/50mg/100mg等多种规格可选），支持定制合成服务，可根据您的特定需求提供个性化解决方案。

覆盖工艺杂质与降解杂质全谱，满足ANDA申报需求

阿贝西利的合成路线涉及多个复杂反应步骤，杂质种类繁多。常见的工艺杂质包括：

- 哌嗪N-甲基化杂质：哌嗪环合成步骤副产物，结构类似，HPLC难分离，需开发专属性方法

- 苯并咪唑前体残留：关键中间体未反应完全，具有生物活性，需严格控制

- 脱氟类似物：氟代反应副产物，与主成分相差一个F，质谱易漏检

- 磺酰基还原产物（亚磺酰基衍生物） ：氧化步骤控制不充分，活性可能不同

- 哌嗪开环副产物：碱性条件下开环，高极性，普通C18柱保留弱，需方法优化

- 硼酸化副反应相关杂质（杂质53） ：源于苯并咪唑环合成过程中的硼酸化副反应，优化催化剂用量和溶剂干燥度可有效抑制

降解杂质方面，阿贝西利在强制降解研究中的主要降解路径及对应杂质如下：

- 酸性水解：嘧啶-氨基键断裂，生成氨基嘧啶片段和吡啶胺片段

- 碱性条件：苯并咪唑环开环降解，生成氨基苯并咪唑类衍生物

- 氧化（H₂O₂） ：哌嗪N-氧化物和苯并咪唑N-氧化物，两者均为关键降解杂质

- 光照（ICH Q1B） ：苯并咪唑发色团对UV光敏感

- 热降解（105°C固态） ：总降解量较低，以N-氧化物为主

以上杂质体系覆盖阿贝西利原料药及制剂中可能存在的关键杂质，为您的ANDA申报、质量控制及杂质谱研究提供全面可靠的参考标准。

基因毒性杂质全面覆盖，应对ICH M7最新要求

依据ICH M7指南，阿贝西利合成路线中以下结构需进行GTI筛查，如确认具有警示结构且无充分毒理数据，需按TTC（毒理学关注阈值）控制：含芳香胺中间体）、含磺酸酯类中间体、亲电性卤代物。

针对这一监管趋势，我们已推出N-亚硝基阿贝西利等高关注基因毒性杂质对照品，严格符合ICH M7要求，可用于阿贝西利中亚硝胺杂质的分析方法开发、方法验证、ANDA质量控制以及商业生产过程中的杂质监控。

高品质标准品，数据可靠合规 

所有杂质对照品均通过多维度结构确证（NMR（¹H、¹³C、¹⁹F）、HRMS、HPLC等多技术联用），严格执行批次一致性控制，并提供包含结构信息、纯度数据等关键参数的分析证书（COA）。

我们常规配置COA、HPLC、H-NMR、MS满足基本需求。企业可根据自身需求，另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。

我们的产品适用于：

- 原料药质量控制与杂质谱研究

- 制剂工艺开发与优化

- 稳定性研究中降解产物的鉴定与监测

- 分析方法开发与验证（AMV）

- 简化新药申请（ANDA） 的质量控制应用

- DMF申报中杂质的控制与评估

- 基因毒性杂质（GTI）筛查与评估

无论是原料药质量控制、制剂工艺开发，还是稳定性研究中的降解产物监测，我们的产品均能为您提供精准、可靠的技术支撑。

阿贝西利作为CDK4/6抑制剂的领跑产品，正迎来国产仿制药质量控制与质量提升的关键时期。阿贝西利杂质对照品体系较为复杂，单一供应商很少能同时备齐工艺杂质、降解杂质和GTI对照品全系列。选择我们，意味着您将获得：

- 高纯度标准品——确保分析结果的准确性和可靠性

- 完整杂质谱覆盖——涵盖工艺杂质、降解产物与基因毒性杂质，满足药典申报与监管审查要求

- 基因毒性杂质全面管控——应对ICH M7最新趋势，降低合规风险

- 专业技术支持——助力您的药品研发进程

即刻咨询，了解更多阿贝西利杂质对照品详情！

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