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维奈妥拉（Venetoclax）是全球首个获批上市的Bcl-2抑制剂，由艾伯维公司研发，于2016年4月获FDA批准上市，2020年12月在中国获批上市并纳入医保目录。该药物凭借在领域的卓越表现，维奈妥拉2024年全球销售额达25.83亿美元，同比增长12.9%，市场峰值预计在2026年突破60亿美元。

随着维奈妥拉市场规模的持续扩大，全球范围内相关仿制药的研发与申报也日益活跃，杂质对照品的需求随之快速增长。维奈妥拉在合成工艺中会产生多种工艺杂质，在储存过程中也可能形成降解产物，如N-氧化物和羟基胺等。杂质研究不够充分已成为药物评审不通过的常见因素。因此，在药品研发、质量控制与审评申报的每一个关键节点，选择高品质的维奈妥拉杂质对照品，是保障药品安全、加速项目推进的有力支撑。

 一、产品体系：全面覆盖维奈妥拉杂质谱

我们提供系统、完整的维奈妥拉杂质对照品产品线，涵盖工艺杂质、降解产物及合成中间体，全面支持药品研发、质量控制与注册申报需求。

 二、质量标准：严苛检测，数据可靠

每一份维奈妥拉杂质对照品均经过严格的质控流程，确保产品数据真实、溯源清晰，完全符合药典及法规要求。

所有产品均随货提供完整的质量证书（COA），包含详细的结构确证数据（质谱MS、核磁共振HNMR和CNMR、紫外色谱UV，附详细图谱解析）及检查项数据（高效液相色谱HPLC、水分KF、残留溶剂NMR等）。我们的产品纯度普遍高于95%，大部分产品可达98%以上，确保您的研究数据准确可靠。根据客户需求，还可提供定量核磁（qNMR）、红外光谱（IR）、热重分析（TGA）等扩展检测服务。

 三、供应能力：现货充足，服务高效

1.充足的现货储备

我们供应超过20000余种现货杂质对照品，涵盖众多前沿仿制药项目，维奈妥拉系列杂质现货充足，可随时满足客户紧急发补需求。

2.灵活的包装规格 

提供10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 1g等多种规格包装，支持10mg起订，可灵活满足从研发初期小批量试用到商业化生产大规模采购的各类需求。

3.快速的交付周期

部分产品支持当天发货，常规产品2-3周内到货。部分供应商承诺24小时极速出库，并采用专业的冷链运输（干冰运输配合厚壁泡沫箱及高密度冰袋），确保产品在运输过程中的性质完好。

 四、应用场景：全流程支持药品生命周期

1.药品研发与质量评价

维奈妥拉杂质对照品是分析方法开发、方法验证和质量控制的核心工具，贯穿药品研发全生命周期。

2.新药申报与一致性评价

杂质对照品在新药申报、仿制药一致性评价及发补回复中发挥关键作用，是审评通过的重要保障。

3.稳定性研究与降解产物分析

维奈妥拉在酸性水解和氧化应激条件下易发生降解，已鉴定出多种潜在降解杂质。我们的杂质对照品支持药品长期稳定性研究中的杂质跟踪分析，精准鉴定降解产物，确保产品在货架期内质量可控。

4.药物杂质定制合成

提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体及代谢产物的定制合成服务，拥有经验丰富的研发分析团队，可高效完成各类定制项目。

 五、资质与服务承诺

- 自主研发能力：作为拥有自主杂质对照品品牌的公司，具备从合成到检测的全链条自主研发能力。

- 专业技术团队：团队成员拥有十余年药物杂质对照品研发经验，为客户提供专业的技术咨询与售后支持。

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维奈妥拉作为全球唯一获批上市的Bcl-2抑制剂，其杂质研究的深度与精度直接关系到药品的安全性与申报成功率。我们深耕药物杂质对照品领域多年，产品体系成熟完备、数据资料齐全完整、交付响应及时高效，是您药物研发与质量控制的可靠合作伙伴。

让每一份维奈妥拉杂质对照品，都成为您项目成功的有力保障。

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