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罗沙司他分子含有异喹啉母核、酚羟基、酰胺及羧酸结构，合成工艺步骤较长，反应过程易生成工艺中间体与合成副产物；分子结构对光照、氧化、酸碱环境较为敏感，在强制降解、样品储存条件下，易产生各类降解杂质。按照 ICH Q3A/Q3B 相关指导原则，杂质谱解析、杂峰归属、限度验证，是原料药工艺开发、强制降解试验、稳定性考察以及仿制药注册申报的重要工作，品质可靠、结构明确的杂质对照品，是研发工作开展的重要基础。

核心产品优势

优势一：覆盖主流关键杂质，一站式配齐研发物料

现货包含工艺副产物、中间体杂质、光降解杂质、水解氧化杂质等常用品种，缓解部分稀缺杂质采购困难的问题，减少多方寻货成本，适配项目全流程杂质研究需求。

优势二：纯度优良，批次一致性好，保障检测数据可靠

产品纯度可达 98% 以上，严格控制相关残留干扰，批次之间性能稳定，降低 HPLC、LC‑MS 检测过程中的杂峰干扰，适配校正因子测定、有关物质限度检查等实验，减少因对照品品质带来的数据偏差。

优势三：全套完整确证资料，降低审评发补风险

每批次随货配套COA 质检报告、¹H‑NMR、MS、HPLC、UV、Q‑NMR 全套图谱，结构确证数据完整可溯源，资料可用于国内申报归档，节省自行解析图谱的时间成本。

优势四：库存充足，规格灵活，交付响应快

常备现货库存，支持毫克级多规格分装，可满足方法摸索、强制降解、长期稳定性试验等不同实验体量；高效响应询单需求，缩短物料等待周期，缓解项目进度压力。

优势五：合成平台支持，小众杂质可定制开发

针对市面不易获取的特殊降解产物、工艺特有杂质，可提供定制合成服务，完成合成‑纯化‑全套结构确证全流程交付，补齐项目特殊杂质缺口。

依托成熟的合成纯化与分析平台，我们为药企、CRO 研发项目提供稳定的物料支撑，助力研发项目高效推进。

湖北摩科——专业杂质供应商,始终致力于为客户提供高品质的杂质对照品和优质的服务

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