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克拉生坦由Idorsia Pharmaceuticals开发，2022年1月率先在日本获批，2023年12月在韩国获批上市。随着克拉生坦在亚太地区的推广，相关仿制药的研发与申报日益活跃，杂质对照品的需求持续增长。克拉生坦为磺酰胺类化合物，结构复杂，合成路线涉及多步反应，易产生多种工艺杂质和降解产物。选择高品质的杂质对照品，是保障药品安全、加速项目推进的有力支撑。

一、产品体系：全面覆盖克拉生坦杂质谱

我们提供系统、完整的克拉生坦杂质对照品产品线，涵盖工艺杂质、合成中间体及降解产物，全面支持药品研发、质量控制与注册申报需求。

二、质量标准：严苛检测，数据可靠

每一份克拉生坦杂质对照品均经过严格的质控流程，确保产品数据真实、溯源清晰，完全符合法规要求。所有产品均随货提供完整的质量证书（COA），包含质谱（MS）、核磁共振氢谱（¹H NMR）和碳谱（¹³C NMR）、高效液相色谱（HPLC）、水分、残留溶剂等基础谱图数据。我们的产品纯度普遍≥95%，核心杂质可达98%以上。根据客户需求，还可提供定量核磁（qNMR）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、热重分析（TGA）、二维谱等扩展检测服务。

三、供应能力：现货充足，服务高效

充足的现货储备

我们供应超过20000余种现货杂质对照品，克拉生坦系列杂质现货充足，可随时满足客户紧急发补需求。

灵活的包装规格

提供10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 1g等多种规格包装，支持10mg起订，可灵活满足从研发初期小批量试用到商业化生产大规模采购的各类需求

快速的交付周期

部分产品支持当天发货，常规产品1-3周内到货，支持运输，确保产品在运输过程中的性质完好。

四、应用场景：全流程支持药品生命周期

药品研发与质量评价

克拉生坦杂质对照品是分析方法开发、方法验证（AMV）和质量控制（QC）的核心工具，贯穿药品研发全生命周期。可用于原料药和制剂中杂质的含量检测，确保药品质量符合相关标准。

新药申报与一致性评价

杂质对照品在新药申报（ANDA/NDA）、仿制药一致性评价及发补回复中发挥关键作用，可用于支持仿制药注册申报，满足ANDA及DMF提交等法规要求。

稳定性研究与降解产物分析

克拉生坦在长期储存中可能产生降解产物，我们的杂质对照品支持药品长期稳定性研究中的杂质跟踪分析，精准鉴定降解产物，确保产品在货架期内质量可控。

药物杂质定制合成

提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体及代谢产物的定制合成服务，拥有经验丰富的研发分析团队，可高效完成各类定制项目。

克拉生坦杂质研究的深度与精度直接关系到药品的安全性与申报成功率。我们深耕药物杂质领域多年，产品体系成熟完备、数据资料齐全完整、交付响应及时高效，是您药物研发与质量控制的可靠合作伙伴。

欢迎联系我们获取产品报价、技术资料及定制服务方案！

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