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普瑞巴林（Pregabalin）由辉瑞公司研发，是一种γ-氨基丁酸（GABA）类似物，该药于2004年12月获美国FDA批准上市。凭借其确切效果，普瑞巴林国内上市以来销量稳步增长，2020年全国医院销售额接近5亿元，已成为药物领域的重要品种。

在药物研发与仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。普瑞巴林合成工艺涉及手性合成及多步反应，容易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质，这些杂质可能干扰靶点结合、影响效果或增加不良反应风险。因此，齐全的杂质对照品已成为普瑞巴林原料药及制剂质量研究的“标尺”，可有效帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的质量控制方法，规避研发与上市风险。

目前已有HPLC法成功应用于普瑞巴林原料药中10个工艺杂质的测定，以及口服溶液中降解杂质的含量检测，杂质D在3批口服溶液中的含量分别为0.01%、0.01%、0.04%。这些研究进一步凸显了杂质对照品在方法开发与质量控制中的核心价值。

 产品核心优势

* 杂质谱系全面：覆盖普瑞巴林工艺杂质、降解杂质、手性异构体、二聚体等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、一致性评价、注册申报等多场景需求。

* 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

* 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、TGA、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

* 结构确证严谨可溯源：采用多种波谱手段联合确证，精准表征手性构型及杂质结构，报告符合申报要求，保障数据的可追溯性。

* 灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格（部分杂质可提供200mg/500mg等更大规格），适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

* 现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰快递，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。 

现货杂质列表（部分）

|普瑞巴林杂质17（内酰胺） | 181289-23-6 | ≥98% |

| 普瑞巴林杂质18（对映异构体） | 148553-51-9 | ≥98% |

| 普瑞巴林杂质45 | 61312-87-6 | ≥96% |

| 普瑞巴林EP杂质D| 4118-51-8 | ≥98% |

| 4,5-去氢普瑞巴林 | 216576-74-8 | ≥99% |

| 5,6-去氢普瑞巴林） | 1136478-30-2 | ≥99% |

| 普瑞巴林杂质1（二聚体） | 1990538-03-8 | ≥95% |

| 普瑞巴林杂质54 | 916982-10-0 | ≥99% |

|普瑞巴林杂质PD0224378 |  501665-88-9 | ≥97% |

| 普瑞巴林杂质42 | 89015-27-0 | ≥98% |

| 普瑞巴林杂质47 | 75143-89-4 | >97% |

| 普瑞巴林杂质B | 181289-33-8 | ≥98% |

（更多杂质品种及定制合成需求，欢迎来电咨询）

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普瑞巴林杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发：杂质谱解析、合成工艺优化、降解产物研究

- 仿制药一致性评价：原研药杂质谱对标分析、制剂工艺评估

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证、质量控制体系建立

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构申报要求

- 稳定性研究：长期稳定性、加速稳定性试验中的杂质监测

 为何选择我们？

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖众多前沿仿制药项目，普瑞巴林杂质品种齐全

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg（可定制）

- 发货方式：现货即时发货，常温/低温/超低温运输，全国可达

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成

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