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贝舒地尔（Belumosudil）由Kadmon Holdings公司研发，是一款口服、高选择性的Rho关联卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，也是全球首个获批上市的ROCK2抑制剂。2023年8月，贝舒地尔在中国获批上市，2024年，该药全球销售额已超5亿美元，同比增长达51.79%，市场潜力巨大；同年纳入国家医保目录，2025年销售额突破1亿元，同比增长约483%。2026年3月，齐鲁制药的甲磺酸贝舒地尔片国内首仿获批上市，成为该品种首家通过一致性评价的企业。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。贝舒地尔的合成涉及多步小分子合成，包括杂环构建、卤代反应、酰胺偶联及选择性取代等步骤。由于合成路线复杂，贝舒地尔杂质在合成过程中容易因副反应、原料杂质或活性成分降解而产生，杂质类型涵盖工艺杂质、降解产物及残留溶剂等。常见杂质包括未反应的中间体、酰化/卤代/成环副反应产物、异构体及位置异构类似物等。在降解条件下，酰胺键水解、芳香杂环氧化、光热诱导重排等反应亦会产生相应的降解杂质。

上述杂质不仅可能干扰ROCK2靶点的选择性结合、影响效果，部分结构类似物还存在潜在的遗传毒性风险，需依据ICH Q3A/Q3B及ICH M7等指导原则进行严格管控。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化杂环构建及酰胺偶联等关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合国内外法规标准，规避研发与上市风险。

目前，已有国内企业就甲磺酸贝舒地尔系列杂质的制备及检测方法申请专利，通过开发HPLC方法可有效对系列杂质进行定量或定性分析，对原料药的质量控制有重要意义。

湖北摩科贝舒地尔杂质核心优势

✧ 杂质谱系全面：覆盖贝舒地尔工艺杂质、降解杂质、异构体、亚硝胺杂质等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、注册申报等多场景需求。

✧ 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%（HPLC），部分产品纯度可达99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

✧ 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、水分、TGA、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

✧ 结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合国内外药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

✧ 灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格，部分杂质可提供更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

✧ 现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，当天发货，顺丰快递，确保研发进度不受供货周期影响。

贝舒地尔杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发：杂质谱解析、杂环构建及酰胺偶联工艺优化、降解产物研究

- 仿制药一致性评价：原研药杂质谱对标分析、制剂工艺评估

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证、质量控制体系建立

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构申报要求

- 稳定性研究：长期稳定性、加速稳定性试验中的杂质监测

为何选择我们？

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖众多前沿仿制药项目，贝舒地尔杂质品种齐全

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg（可定制）

- 保存条件：常温保存、低温保存（-20℃）、超低温保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

更多杂质品种及定制合成需求，欢迎来电咨询

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