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在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。氯丙嗪的合成以2-氯吩噻嗪与N,N-二甲基-3-氯丙胺为原料，经缩合反应制得氯丙嗪游离碱，再与氯化氢成盐即得盐酸氯丙嗪。合成过程中易产生工艺杂质（如未反应的2-氯吩噻嗪、中间体及卤代副反应产物）、降解杂质（如光照氧化产物）及手性杂质等多种杂质。

氯丙嗪对光敏感，暴露后易发生氧化降解而变色，因此光照条件下易生成氯丙嗪亚砜（5-氧化物）等降解杂质，是质量控制中需要重点关注的降解产物。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成与储存工艺、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合国内外法规标准，规避研发与上市风险。

产品核心优势

✧ 杂质谱系全面：覆盖氯丙嗪工艺杂质、降解杂质、氧化产物及亚硝胺杂质等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、注册申报等多场景需求。

✧ 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

✧ 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、TGA、qNMR等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

✧ 结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合国内外药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

✧ 灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格，部分杂质可提供1mg~500mg等更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

✧ 现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

氯丙嗪杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、合成工艺优化、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/TLC）、质量控制体系建立

- 稳定性研究：光照氧化降解试验、长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构申报要求，尤其适用于ANDA申报中的杂质研究和DMF文件提交

- 亚硝胺杂质专项控制：满足FDA关于亚硝胺杂质（NDSRIs）限量要求的相关研究

为何选择我们？

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖氯丙嗪药典杂质、工艺杂质、降解杂质及亚硝胺杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

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