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非唑奈坦（Fezolinetant）由安斯泰来研发，是全球首个口服选择性神经激肽3受体（NK3）拮抗剂，于2023年5月获美国FDA批准上市。据预测，2027年非唑奈坦片市场规模有望高达15亿美元。2025财年上半年，Veozah销售额达229亿日元，同比增长54.7%。随着仿制药研发的加速，非唑奈坦相关原料药及制剂的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。非唑奈坦分子结构中含有一个手性中心，合成过程中易消旋生成（S）-对映异构体，该异构体被列为非唑奈坦的主要工艺杂质，直接影响原料药和制剂产品的品质。目前已有专利公开了非唑奈坦对映异构体的高效液相色谱分析方法，采用正相色谱法可有效分离非唑奈坦与其对映异构体。 

非唑奈坦的合成涉及杂环构建、卤代反应、酰胺化对接、Suzuki偶联等多步反应，通常需要通过3~7步反应才能合成，易产生工艺杂质（未反应的中间体、副反应产物）和降解产物。其中，（R）-4-（4-氟苯甲酰基）-3-甲基哌嗪-2-酮、（R）-（3-乙氧基-2-甲基-5,6-二氢吡嗪-1（2H）-基）（4-氟苯基）甲酮等关键中间体残留也是质量控制的重点关注对象。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化手性合成及关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合外法规标准，规避风险。

 产品核心优势

✧ 杂质谱系全面：覆盖非唑奈坦工艺杂质、降解杂质、手性异构体、亚硝胺杂质等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。 

✧ 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上（如非唑奈坦亚硝基杂质纯度达99% HPLC），批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

✧ 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC、qNMR、IR、UV等结构确证图谱及纯度证明资料，为注册申报提供完整数据支撑。

✧ 结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合NMPA、FDA、EMA、USP、EP等国内外药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。部分供应商严格遵循ISO/IEC 17025及GMP质量管理体系生产和质控。

✧ 灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格，部分杂质可提供更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

✧ 现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，部分产品可实现24小时极速出库，确保研发进度不受供货周期影响。

非唑奈坦杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、手性合成工艺优化、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/LC-MS）、对映异构体检测、质量控制体系建立

- 稳定性研究：长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测、降解产物研究

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构ANDA/NDA申报要求

- 亚硝胺杂质专项控制：满足FDA、EMA及ICH M7关于N-亚硝胺杂质限量要求的相关研究

 为何选择我们？ 

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖非唑奈坦工艺杂质、降解杂质、手性异构体及亚硝胺杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），定期复检确保持续合规

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务，免费提供结构解析服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg（可定制）

- 保存条件：-20℃避光干燥密封保存，建议在惰性气体环境下开封

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、qNMR等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

 欢迎随时咨询与合作：

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