萘普生杂质23，80336-62-5

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萘普生（Naproxen）是一种经典的非甾体药（NSAID），通过抑制COX-1和COX-2两种环氧酶而发挥作用。2024年全球萘普生活跃药物成分（API）市场规模约12亿美元，预计2033年将达到25亿美元，年复合增长率约9.5%。在中国市场，萘普生钠片已视同通过一致性评价，萘普生钠软胶囊也于2025年以国内首家获批生产并视同过评，仿制药市场持续扩容。此外，萘普生已纳入中国国家医保目录，市场需求稳步增长。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。萘普生的合成以2-萘酚为原料，经甲基化、乙酰化得6-甲氧基-2-萘乙酮，再与氯乙酸酯缩合，经异构化、水解、氧化、中和、拆分等反应制得，主要工业路线包括丙酰化路线和1,2-芳基迁移重排法。合成过程中易产生多种工艺杂质和降解杂质。

萘普生结构中含有的甲氧基萘环在光照或高温条件下易发生氧化降解，需严格控制。杂质不仅可能干扰COX酶的作用、影响效果，部分杂质还存在潜在遗传毒性风险，需依据ICH Q3A/Q3B及M7等指导原则进行严格管控。

目前已有专利公开了萘普生杂质转化为萘普生消旋体的制备方法，能够提高原料利用率、减少固废，进一步凸显了杂质研究在工艺优化和绿色制药中的价值。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化甲基化及拆分等关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合相关法规标准，规避风险。

产品核心优势

✧ 杂质谱系全面：覆盖萘普生EP药典杂质、工艺杂质、降解杂质等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

✧ 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%（HPLC），部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

✧ 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供IR、UV、TGA、QNMR、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

✧ 结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

✧ 灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格，部分杂质可提供更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

✧ 现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

萘普生杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、甲基化及拆分工艺优化、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/GC）、质量控制体系建立

- 稳定性研究：光照/高温氧化降解试验、长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构ANDA/NDA申报要求

- 药典标准品应用：可作为EP/USP药典参考标准，用于简化新药申请的分析方法开发、方法验证及质量控制 更多杂质项目需求，欢迎咨询合作：

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