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萘普生（Naproxen），由美国Syntex公司研发，1976年首次在美国上市，商品名：Naprosyn®。近年来，人福医药的萘普生钠软胶囊国内首家获批生产并视同过评，填补了该剂型的空白，进一步推动了萘普生相关制剂及原料药的质量控制需求。 

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。萘普生的合成以6-甲氧基-2-乙酰萘为起始原料，经Darzens缩合、水解、脱羧、酯化及手性拆分等多步反应制得，合成过程中易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质。常见杂质类型包括：

- 药典杂质：萘普生EP杂质A至N（如O-去甲基萘普生、5-氯萘普生、5-溴萘普生、萘普生甲酯/乙酯、2-溴-6-甲氧基萘等）是各国药典明确规定的有关物质检查项目，需严格控制在规定限度以内。

- 手性杂质：萘普生的药理活性主要来源于S-构型，其对映异构体R-萘普生（EP杂质G）是重点关注的手性杂质，需采用手性HPLC方法进行严格控制。

- 降解杂质：萘普生对光敏感，见光易分解，在紫外光或自然光照射下可发生直接光解及自敏化降解，生成相应的光降解产物，因此药品质量标准中明确规定有关物质检查时需避光操作。

- 代谢物杂质：如萘普生酰基葡糖苷酸（Naproxen Acyl Glucuronide，CAS: 41945-43-1），是萘普生在体内的主要代谢产物之一，亦需纳入质量控制范围。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成与储存工艺、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合法规标准，为仿制药一致性评价和ANDA/NDA注册申报提供坚实支撑。目前已有HPLC方法成功应用于萘普生有关物质的检查，手性HPLC方法应用于对映异构体杂质的含量测定，杂质对照品已成为质量研究不可或缺的“标尺”。

 产品核心优势

✧ 杂质谱系全面：覆盖萘普生工艺杂质、降解杂质、药典杂质（EP杂质A～N、USP相关化合物G等）、代谢物杂质及手性异构体等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

✧ 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

✧ 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外（IR）、紫外（UV）、水分、TGA等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

✧ 结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

✧ 灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格，部分杂质可提供200mg/500mg等更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

✧ 现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

萘普生杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、合成工艺优化、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/手性HPLC）、质量控制体系建立

- 稳定性研究：光降解稳定性试验、长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构ANDA/NDA申报要求

- 代谢产物研究：体内代谢物分析及药代动力学研究中的对照品 

 为何选择我们？

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖萘普生药典杂质、工艺杂质、降解杂质及代谢物杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg（可定制）

- 保存条件：常温保存、低温保存，萘普生系列杂质对光敏感，应避光保存

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、水分等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

湖北摩科——专业杂质供应商,始终致力于为客户提供高品质的杂质对照品和优质的服务

欢迎随时咨询与合作

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