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替那帕诺于2019年在美国首次获批上市，2025年在中国获批高磷血症适应症。随着仿制药研发的加速，替那帕诺原料药及制剂的质量控制需求不断上升。

替那帕诺的化学结构包含四氢异喹啉核心、磺酰胺连接臂和聚乙二醇链等复杂单元。多步合成涉及四氢异喹啉环的手性构建、磺酰胺偶联及聚乙二醇链组装等关键反应，合成过程中易产生工艺杂质（如未反应中间体、手性异构体等）、降解杂质（如N-氧化物氧化产物等）及残留溶剂等。

目前已有多项研究报道了替那帕诺杂质的制备与检测方法。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合国内外法规标准，规避研发与上市风险。

产品核心优势：

谱系全面：覆盖工艺杂质、降解杂质（如N,N-二氧化物）、异构体及代谢产物等全系列杂质对照品，包含杂质1至杂质22等多种编号杂质

高纯度：核心产品纯度普遍≥95%（HPLC），部分可达98%以上

图谱齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料

规格灵活：10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg等多种规格，适配研发各阶段需求

现货速发：多仓备货，1~2周到货

定制服务：杂质定制合成及结构鉴定

应用场景： 

- 新药研发与仿制药一致性评价

- 质量研究与标准制定（NHE3抑制剂质量控制）

- 稳定性研究（氧化降解产物监测）

- ANDA/NDA注册申报

更多杂质项目需求及杂质定制服务，

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