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甘草酸（Glycyrrhizic Acid，又称甘草甜素）是从甘草根中提取的天然活性成分，属于五环三萜皂苷类化合物，是甘草的主要有效成分。在仿制药研发及原料药质量提升的背景下，甘草酸相关制剂及原料药的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。甘草酸作为天然提取物，其杂质成分复杂多样，来源包括天然共存成分、提取过程中的工艺杂质及储存过程中的降解产物。常见杂质类型涵盖结构类似物、降解杂质、异构体等。

齐全的杂质对照品可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化提取纯化工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合标准，规避研发与上市风险。

 产品核心优势

✧ 杂质谱系全面：覆盖甘草酸工艺杂质、降解杂质、异构体、药典杂质（EP杂质A等）及甘草酸单铵盐系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、注册申报等多场景需求。

✧ 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%（HPLC），部分产品纯度可达98%~99%以上。产品采用HPLC-DAD或HPLC-ELSD进行分析，并通过质谱（MS）、核磁共振（NMR）等进行结构确证。批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

✧ 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、TGA、qNMR、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

✧ 灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格，部分杂质可提供1g等更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

✧ 现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

甘草酸杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、天然产物提取纯化工艺优化、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/LC-MS）、药典标准（EP/USP/ChP）合规性研究

- 稳定性研究：长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测、高温降解产物研究

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构申报要求

  为何选择我们？

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验，同时代理销售EP、USP、BP、JP等全球主流药典标准品

- 产品库丰富，涵盖甘草酸工艺杂质、降解杂质、异构体及药典杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），仪器分析实验室配备串联液质联用仪(LC-MS/MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、核磁共振波谱仪(NMR)等先进分析仪器

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务，拥有以硕士博士为带头人的研发团队

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 欢迎随时咨询与合作

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