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阿来替尼（Alectinib）由罗氏制药旗下基因泰克公司研发，于2015年12月在美国FDA首次获批上市,2018年8月在中国获批上市，几乎与国际发达国家同步。2023年全球阿来替尼药品市场规模约99亿元人民币，预计2030年将达216亿元，年复合增长率为10.5%。随着ALK抑制剂市场的持续扩容及仿制药研发的加速，阿来替尼相关原料药及制剂的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。阿来替尼的合成涉及复杂的杂环构建、酰胺偶联及选择性取代等多步反应，合成过程中易产生工艺杂质、降解杂质及异构体等多种杂质。常见杂质类型包括未反应的中间体、酰胺键水解产物、氧化降解产物、二聚体杂质及位置异构类似物等。其中，酰胺类杂质作为关键的工艺相关杂质，需要在整个质量控制过程中严格监控；氧化杂质在储存和运输过程中因氧化降解而产生，对药品长期稳定性构成潜在风险。在光照、高温或氧化条件下，阿来替尼还可能生成一系列降解杂质，需依据ICH Q1A及Q3B等指导原则进行全面考察。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化杂环构建及酰胺偶联等关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合ICH Q3A/Q3B及药典标准，规避研发与上市风险。杂质对照品作为药物质量分析过程中的质量标尺，其量值准确与否直接关系到药物安全与审评通过率。

 产品核心优势

✧ 杂质谱系全面：覆盖阿来替尼工艺杂质、降解杂质、氧化杂质、二聚体等全系列杂质对照品，包含杂质1至杂质48等多种编号杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价等多场景需求。

✧ 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

✧ 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、TGA、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

✧ 灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg等多种包装规格，部分杂质可提供更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

✧ 现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，当天发货，确保研发进度不受供货周期影响。

阿来替尼杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、ALK抑制剂合成工艺优化、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/LC-MS）、质量控制体系建立

- 稳定性研究：长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测、氧化降解产物研究

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构ANDA/NDA申报要求

 为何选择我们？

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖阿来替尼工艺杂质、降解杂质、氧化杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息 

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg（可定制）

- 保存条件：常温保存、低温保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

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