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米诺巴林（Mirogabalin）由日本第一三共株式会社研发，是一种新型、高选择性的电压门控钙离子通道（CaV）α2δ-1亚基抑制剂，属于加巴喷丁类第三代药物。在2025年1月公布的《仿制药参比制剂目录》第八十九批中，苯磺酸米诺巴林片已作为参比制剂收录，标志着该品种国内仿制药研发已进入关键阶段。随着仿制药一致性评价及新药注册申报的推进，米诺巴林相关原料药及制剂的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。米诺巴林合成涉及复杂的双环[3.2.0]庚烯母核构建及手性中心构筑，合成过程中易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质。常见杂质类型包括：非对映异构体杂质（需严格控制在质量限度以内）、环化及酰化类工艺杂质、光照及氧化降解产物等。

齐全的杂质谱可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化手性合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合ICH Q3A/Q3B等法规标准，规避研发与上市风险。

 产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖米诺巴林工艺杂质、降解杂质、手性异构体等全系列杂质对照品，包含杂质1至杂质87等多种编号杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上（如杂质4盐酸盐纯度98% HPLC，部分杂质纯度99% HPLC），批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合NMPA、FDA、EMA、USP、EP等国内外药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/1g等多种包装规格，部分杂质可提供更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，常规产品1~2周内到货，确保研发进度不受供货周期影响。

 现货杂质（部分）