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在兽药研发及新兽药注册过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。普拉沙星的合成涉及喹诺酮母核构建、环丙基取代、哌嗪环引入及氰基修饰等多步反应，合成过程中易产生工艺杂质、降解杂质及异构体等多种杂质。

普拉沙星有关物质测定方法目前尚无公开标准，亟待开发有效检测方法。已有专利公开了一种普拉沙星有关物质的HPLC检测方法，该方法能够实现主成分与各杂质之间的有效分离，专属性强、灵敏度高、准确性和重现性良好，能够对普拉沙星原料中的多种杂质进行定性和定量。由于普拉沙星为兽用药物，其杂质研究需符合《中国兽药典》、农业部公告及ICH相关指导原则的要求，是兽药注册申报和质量标准建立的重要组成部分。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合相关法规标准，规避研发与注册风险。

产品核心优势 

杂质谱系全面：覆盖普拉沙星工艺杂质、降解杂质、氯代杂质、异构体等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、新兽药注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度≥95%，部分产品纯度可达95%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，部分产品还可提供qNMR、NMR解析及产品合成路线等资料，为注册申报提供完整数据支撑。

结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合NMPA兽药评审要求及药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格，部分杂质可提供更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，确保研发进度不受供货周期影响。

普拉沙星杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新兽药研发与注册申报：杂质谱解析、氟喹诺酮类合成工艺优化、原料药质量研究

- 仿制药研发：原研药杂质谱对标分析、制剂工艺评估

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC）、质量控制体系建立

- 兽药注册申报：符合NMPA兽药评审中心及《中国兽药典》申报要求

- 稳定性研究：长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测、降解产物研究

 为何选择我们？

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖普拉沙星工艺杂质、降解杂质、氯代杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

更多杂质品种及定制合成需求，欢迎来电咨询：

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