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莱博雷生（Lemborexant）由日本卫材株式会社研发，2019年12月在美国首次上市，2025年5月在中国正式获批。上市首日即售出8000余盒，2024年全球销售额达3.7亿美元，在日本药物处方市场已占据40%的份额。随着国内患者对新型药物的需求持续增长，莱博雷生相关原料药及制剂的研发和质量控制工作日益受到关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。莱博雷生的合成涉及环丙烷母核构建、手性中心构筑及酰胺偶联等多步反应，合成过程中易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质。

卫材公司就“低杂质含量莱博雷生的制备方法”申请专利，通过优化合成工艺有效降低杂质水平，表明杂质控制已成为原研药企关注的重点方向。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化手性合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合ICH Q3A/Q3B等法规标准，规避研发与上市风险。

 产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖莱博雷生工艺杂质、降解杂质、手性异构体、代谢产物及氮氧化物等全系列杂质对照品，包含杂质1至杂质51等多种编号杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%（HPLC），部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供C-NMR、qNMR、IR、UV、TGA、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，部分杂质可提供更大规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，常规产品1~2周内到货，确保研发进度不受供货周期影响。

现货杂质产品（部分）

（更多杂质品种及定制合成需求，欢迎来电咨询）

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博雷生杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、DORA类药物合成工艺优化、手性杂质控制、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/LC-MS/MS）、质量控制体系建立

- 稳定性研究：长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测、强制降解试验研究

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构ANDA/NDA申报要求

 为何选择我们？ 

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖莱博雷生工艺杂质、降解杂质、手性异构体、氮氧化物杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可定制）

- 保存条件：常温保存、低温保存（2-8℃、-20℃），具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、qNMR、TGA、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

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