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瑞巴派特（Rebamipide）由日本大冢制药公司开发，最早于1990年获日本PMDA批准上市。瑞巴派特片于1998年引入中国市场，现为我国医保乙类品种。

在中国，瑞巴派特累计院内销售额已达56.58亿元，2024年销售额达8.49亿元，同比递增8.42%。2022年，重庆圣华曦药业以 过评身份获得瑞巴派特片仿制药上市资格，截至2025年8月，已有14家企业通过/视同通过该品种的一致性评价，另有7家企业的上市申请在审评审批中。在仿制药一致性评价及国家集采深入推进的背景下，瑞巴派特相关原料药及制剂的质量控制工作日益重要。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。瑞巴派特（化学名：(±)2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4]丙酸）的合成涉及喹啉酮母核构建、溴代反应及酰胺偶联等多步反应，合成过程中易产生氯代异构体、降解杂质及工艺相关杂质等多种杂质。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合国内外法规标准，规避研发与上市风险。

产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖瑞巴派特氯代异构体杂质（邻氯/间氯/3-氯/2-氯）、工艺杂质、降解杂质、亚硝胺杂质等全系列杂质对照品，包含EP药典杂质及非药典杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/DMF/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%（HPLC），部分产品纯度可达99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、TGA、qNMR、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，保障数据的可追溯性。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，全国可发，部分产品支持当天发货，常规产品1~2周内到货，确保研发进度不受供货周期影响。

定制服务：接受杂质对照品的定制合成、制备分离及结构鉴定委托。

瑞巴派特杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、胃黏膜保护剂合成工艺优化、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/LC-MS/MS）、氯代异构体分离检测、质量控制体系建立

- 稳定性研究：长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测、降解产物研究

- 注册申报：符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构ANDA/DMF/NDA申报要求

- 亚硝胺杂质专项控制：满足ICH M7关于亚硝胺杂质限量要求的相关研究

为何选择我们？

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖瑞巴派特氯代异构体、工艺杂质、降解杂质及亚硝胺杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可定制）

- 保存条件：常温保存、低温保存（2-8℃、-20℃），具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、QNMR、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

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