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司帕生坦（Sparsentan）是由Travere Therapeutics开发的一款口服、高选择性的受体（AT1R）双重拮抗剂。司帕生坦于2023年2月获美国FDA加速批准上市，2024年9月转为完全批准。随着需求的持续增长，司帕生坦相关原料药及制剂的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。司帕生坦的合成以4-溴-3-甲基苯甲腈为起始原料，经自由基反应、亲核取代、氰基还原、Miyaura硼化、Suzuki偶联及缩合等多步反应制得，合成路线复杂，易产生工艺杂质、降解杂质及中间体相关杂质。研究表明，司帕生坦在酸性、过氧化物和光降解条件下会出现显著降解，而碱性、中性和热降解条件下则保持较高稳定性，因此光照和氧化降解产物是质量控制中需重点关注的杂质类型。此外，已有专利公开了司帕生坦原料药的重结晶纯化方法，可将单杂控制在≤0.10%，纯品化学纯度≥99.0%，进一步凸显了杂质对照品在工艺优化与质量控制中的核心价值。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，规避研发与上市风险。

 产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖司帕生坦工艺杂质、降解杂质、中间体杂质等全系列杂质对照品，包含杂质1至杂质10等多种编号杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%以上，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱，包含详细图谱解析，还可根据客户要求提供红外、紫外、水分、残留溶剂等额外检测数据，为注册申报提供完整数据支撑。

灵活规格选择：提供10mg/15mg/20mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，全国顺丰发货，1~2周内到货，确保研发进度不受供货周期影响。

应用场景

新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究（酸/氧化/光降解杂质监测）· 注册申报（ANDA/NDA）

湖北摩科优势

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，司帕生坦杂质品种齐全，涵盖工艺杂质、降解杂质、中间体杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：10mg / 15mg / 20mg / 25mg / 50mg / 100mg（可定制）

- 保存条件：-20°常温保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、水分、残留溶剂等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

欢迎广来电咨询合作：

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