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利格列汀（Linagliptin）是由勃林格殷格翰公司研发的一种高选择性、长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，属于黄嘌呤衍生物。随着利格列汀化合物专利于2023年8月到期，仿制药市场壁垒大幅降低，目前国内已有7家企业的仿制药获批上市，另有至少6家在申报上市。在仿制药研发持续加速的背景下，利格列汀相关原料药及制剂的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。利格列汀的合成以8-溴-7-(2-丁炔基)-3-甲基黄嘌呤为起始原料，经两步取代反应、脱保护等步骤制得。合成过程中易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质。研究表明，在利格列汀的开发过程中，通过HPLC检测到了五种新工艺相关杂质，经MS、HRMS、¹H-NMR、¹³C-NMR和IR等谱学手段进行了结构确证。目前已有研究合成了9个有关物质，涵盖有关物质A、C、D、E、F、G、H和I等。

在降解杂质方面，研究发现利格列汀在酸和过氧化物条件下特别容易降解，而在碱、热和光解条件下没有明显的降解效应，因此在酸水解和氧化条件下的降解产物是质量控制中需重点关注的对象。同时，利格列汀二聚体也是一类重要的降解产物，在特定应力条件下形成。此外，利格列汀结构中含有的氨基官能团，在生产过程中可能存在形成N-亚硝胺杂质的风险，需依据ICH M7(R2)等指导原则进行严格管控。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，规避研发与上市风险。 

 产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖利格列汀工艺杂质、降解杂质、手性异构体、二聚体杂质等全系列杂质对照品，包含EP/USP药典杂质（杂质A/B/C/D/E/F等）、有关物质A～I、杂质1至杂质87等多种编号杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上（如杂质A纯度>99%，杂质9纯度99.00%），批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、TGA、QNMR、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合国内外药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/1g等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

杂质产品列表（部分）