湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

近年来，艾普拉唑市场持续快速增长。2017-2022年间，艾普拉唑在PPI市场中的销售金额占比从3.2%增长至22.9%，2023年上半年占比更是跃居第一，成为质子泵抑制剂市场的核心产品。随着市场规模的不断扩大，艾普拉唑原料药及制剂的质量控制需求日益增长，杂质研究成为药品安全性、有效性的核心保障。

与此同时，2025年版《中国药典》已于10月1日正式实施，进一步强化了对元素杂质的管控，系统规范了杂质控制策略，推动中国药品质量标准与国际全面接轨。作为新一代质子泵抑制剂，艾普拉唑的杂质谱分析、已知杂质的精准定量以及降解产物的监测，正面临日益严格的监管要求。

湖北摩科艾普拉唑杂质对照品优势

完善的产品体系，覆盖全品类杂质

我们提供完整的艾普拉唑杂质对照品系列，涵盖药典相关杂质、工艺杂质、降解产物等多个品类，可满足从分析方法开发到常规放行检测的全流程需求。

核心产品体系如下：

| 产品名称 | CAS号 | 纯度规格 | 主要用途 |

| 艾普拉唑杂质5 | 172152-35-1 | >95% HPLC | 药典相关杂质，质量控制对照品 |

| 艾普拉唑杂质4 | 172152-37-3 | 98% HPLC | 工艺杂质标准品，药品研发及申报 |

| 艾普拉唑杂质11 | 172152-53-3 | 药物分析及质量研究 |

| 艾普拉唑杂质98 | 2285346-40-7 | ANDA方法验证及QC应用 |

| 艾普拉唑杂质9 | 2285346-44-1  | 杂质谱研究 |

| 艾普拉唑杂质41 | 2818-66-8 | 97% HPLC | 有关物质分析 |

| 艾普拉唑杂质29| 1508282-87-8 | — | 药物研发及质量研究 |

| 艾普拉唑杂质87 | 2285346-38-3 | — | 杂质对照品，系列杂质齐全 |

以上杂质均已配备详细的化学表征数据（NMR、MS、HPLC等），可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、简化新药申请（ANDA）的质量控制应用以及艾普拉唑的商业化生产流程。

我们的产品规格齐全（10mg/25mg/50mg/100mg等可选），支持定制合成服务，可根据您的特定需求提供个性化解决方案。

高品质标准品，数据可靠合规

所有杂质对照品均通过多维度结构确证（NMR、HPLC、MS等），严格执行批次一致性控制，并提供包含结构信息、纯度数据等关键参数的分析证书（COA）。产品均有COA、HNMR、MS、HPLC图谱资料，也可根据需求提供CNMR、IR、UV、TGA、qNMR等拓展资料。

我们的产品适用于：

- 原料药质量控制与杂质谱研究

- 制剂工艺开发与优化

- 稳定性研究中降解产物的鉴定与监测

- 分析方法开发与验证（AMV）

- 简化新药申请（ANDA） 的质量控制应用

- DMF申报中杂质的控制与评估

无论是原料药质量控制、制剂工艺开发，还是稳定性研究中的降解产物监测，我们的产品均能为您提供精准、可靠的技术支撑。 

专业技术团队，全流程服务支持

我们拥有经验丰富的技术团队，为您提供售前—售中—售后全方位技术支持：

- 售前咨询：产品选择指导与方案设计

- 售中支持：使用方法优化与问题解答

- 售后保障：持续的技术咨询与解决方案

随着2025版《中国药典》的实施和ICH Q3A/Q3B等指南的全面落实，药品杂质研究的要求日益严格。艾普拉唑作为中国首个自主研发的质子泵抑制剂，正迎来国产创新药质量控制与质量提升的关键时期。选择我们的艾普拉唑杂质对照品，意味着您将获得：

- 高纯度标准品——确保分析结果的准确性和可靠性

- 完整杂质谱覆盖——涵盖药典相关杂质与工艺杂质，满足药典申报与监管审查要求

- 专业技术支持——助力您的药品研发与国际化进程

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