随着对药物质量要求的不断提高，氟达拉滨原料药及制剂中的已知杂质已成为药企杂质谱研究的重点。氟达拉滨杂质对照品作为符合EP/USP药典标准的全表征化合物，为药物分析方法开发、质量控制和注册申报提供了精准的实物标尺。

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

产品名片

产品类别：磷酸氟达拉滨EP杂质系列（EP Impurity A～J）及相关降解产物

产品纯度：≥95%～≥99%

产品规格：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 1g

储存条件：-20℃低温避光保存；氟达拉滨杂质EP杂质C需低温保存（-20℃）

氟达拉滨作为应用广泛的药物，其原料药和制剂中的杂质控制一直是质量研究的核心。磷酸氟达拉滨在合成、纯化及储存过程中可能产生多种已知杂质和降解产物，包括EP药典所列明的杂质A～J系列。因此，对氟达拉滨杂质进行系统控制，不仅是药典合规的基本要求，更是保障用药安全性的重要防线。

应用场景：

氟达拉滨杂质对照品作为经过全面表征的化学化合物，可作为磷酸氟达拉滨API的参考标准，应用于药物研发的多个关键环节：

分析方法开发与验证（AMV） —— 作为已知杂质的定性、定量标尺，用于建立和验证HPLC、LC-MS/MS等分析方法。氟达拉滨杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用或氟达拉滨的商业生产。其符合监管指南，确保方法对各杂质具有良好的分离度、灵敏度与准确性。

ANDA与DMF申报 —— 在ANDA申报或DMF备案中，需对原料药中的已知杂质进行完整的定性与定量控制。氟达拉滨杂质对照品可作为参考标准，并可根据可行性提供针对药典标准的进一步可追溯性。

生产过程中的质量控制（QC） —— 在磷酸氟达拉滨原料药及制剂生产的中控和放行检测中，用于监控各EP杂质的含量水平。典型氟达拉滨原料药的含量接受标准为98.0%以上，相关物质限度通常设定为单个未鉴定杂质不超过0.2%，已知相关物质限制在0.2%～0.5%之间（取决于毒理学评估），总杂质不超过0.5%～1.0%。

稳定性研究 —— 用于考察氟达拉滨原料药或制剂在加速或长期稳定性试验中各杂质的变化趋势。常见相关化合物包括2-fluoro-ara-U、2-fluoro-ara-adenosine、脱氨基产物以及少量去糖基化产物。系统监控这些降解产物的变化，为产品有效期评估提供科学依据。

杂质谱分析与遗传毒性评估 —— 协助企业建立完整的杂质谱数据库，为杂质的安全性评价和限度制定提供科学依据。三氟甲磺酸酯类遗传毒性杂质可有效测定，检测限为2.5 μg·mL⁻¹，定量限为7.4 μg·mL⁻¹。氟达拉滨本身被归类为生殖细胞致突变性类别2，怀疑会导致遗传性缺陷。因此，对杂质进行系统的遗传毒性评估和控制尤为重要。

科学研究 —— 氟达拉滨杂质及其相关化合物可用于嘌呤核苷类似物代谢通路、耐药机制、DNA合成抑制等基础研究领域。

 产品核心优势

EP杂质系列全覆盖：提供磷酸氟达拉滨EP杂质A～J全系列对照品，满足药典杂质谱研究的完整需求。杂质E（CAS 21679-14-1）为氟达拉滨碱基本身，杂质D（CAS 700-49-2）为关键的起始物料杂质2-氟腺嘌呤。

高纯度保障：产品纯度可达95%～99%以上，经严格的分析检测验证。随货提供COA、HPLC、H-NMR、MS等检测图谱，满足基本分析需求；可根据客户需求提供C-NMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等额外检测服务。

规格灵活，按需选择：提供10mg、25mg、50mg、100mg、1g等多种包装规格，满足研发、中试及申报各阶段的用量需求。 

稳定供应，快速交付：货期1-2周，支持现货供应和紧急需求下的快速响应。

专业研发团队支撑：拥有标准有机合成实验室和仪器分析实验室，配备LC-MS/MS、LC-MS、HPLC、GC、TGA、KF等先进分析设备，90%以上为专业技术人员，提供从定制合成到技术支持的全程服务。同时提供药物杂质制备分离纯化、未知杂质制备分离与结构鉴定服务。

选择我们，选择专业与信赖

我们致力于为医药科学研究领域提供优质产品与服务。秉承“质量第一、诚信为本、客户至上”的行为理念，与众多知名试剂公司、药企、研发机构及高校建立了长期稳定的合作关系。

无论是氟达拉滨原料药杂质谱研究、制剂质量控制，还是ANDA/DMF申报资料准备，氟达拉滨杂质对照品都将是您手中精准可靠的质控标尺。

更多杂质项目需求，欢迎联系：

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223