湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

溴莫尼定（Brimonidine）是一种选择性α₂-肾上腺素能受体激动剂。随着国内外监管机构对眼科制剂质量要求的不断提高，溴莫尼定原料药及滴眼液制剂中的已知杂质已成为杂质谱研究和注册申报的核心关注点。

产品纯度：≥95% ~ ≥99%

供货状态：现货供应，货期1-2周

溴莫尼定酒石酸盐是一种高效选择性的α₂-肾上腺素能受体激动剂，其合成路线涉及喹喔啉环的构建、溴代、异硫氰化缩合和咪唑环环合等多步反应，在工艺过程中可能产生多种工艺杂质和降解产物。溴莫尼定EP杂质系列涵盖杂质A～H，全面反映了药物从起始物料引入、合成副反应到制剂降解的全过程杂质谱。

EP杂质B（6-氨基-5-溴喹喔啉）和EP杂质E（N-(5-溴-6-喹喔啉基)胍）是关键中间体杂质和工艺杂质。EP杂质A（去溴莫尼定，又称脱溴溴莫尼定）为起始物料引入的脱溴杂质，是质量控制中需要重点关注的相关物质。EP杂质F为4,5-二脱氢溴莫尼定，是溴莫尼定在强降解条件下的典型氧化降解产物。EP杂质D为硫脲类中间体杂质，EP杂质G为羟基化降解产物。

此外，随着ICH M7指导原则的深入实施，溴莫尼定中亚硝胺类等潜在遗传毒性杂质的检测与控制也正成为审评关注焦点。因此，对溴莫尼定EP/USP杂质系列进行系统研究和严格控制，不仅是药典合规的基本要求，更是保障用药安全性和药品质量稳定性的核心环节。

溴莫尼定杂质对照品作为经过全面表征的化学化合物，可作为原料药酒石酸溴莫尼定的参考标准，应用于药物研发的多个关键环节：

分析方法开发与验证（AMV） —— 作为已知杂质的定性、定量标尺，用于建立和验证HPLC、LC-MS/MS等分析方法。溴莫尼定EP杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用或溴莫尼定的商业生产，符合监管指南要求。

ANDA与DMF申报 —— 在ANDA申报或DMF备案中，需对原料药和制剂中的已知杂质进行完整的定性与定量控制。溴莫尼定EP杂质对照品可作为参考标准，提供符合监管指南的详细表征数据，为申报资料提供强有力的实物依据。

生产过程中的质量控制（QC） —— 在溴莫尼定原料药及滴眼液生产的中控和放行检测中，用于监控各EP杂质的含量水平。中国药典2020年版对酒石酸溴莫尼定原料药的有关物质检查有明确限度要求：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（即0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（即0.5%）。

稳定性研究 —— 用于考察溴莫尼定原料药或滴眼液在加速或长期稳定性试验中各杂质的变化趋势。酒石酸溴莫尼定在高温、高湿、光照等胁迫条件下可能产生多种降解产物，如氧化降解产物EP杂质F等，通过系统监控各杂质的变化，为产品有效期评估提供科学依据。

杂质谱分析与遗传毒性评估 —— 协助企业建立完整的杂质谱数据库，为杂质的安全性评价和限度制定提供科学依据。根据ICH M7和中国药典9306指导原则，对可能具有遗传毒性的杂质需进行系统评估和控制。溴莫尼定亚硝基杂质对照品可满足企业对遗传毒性杂质控制的专项需求。

科学研究 —— 溴莫尼定杂质及其相关化合物可用于α₂受体激动剂代谢通路研究、喹喔啉类化合物的结构-活性关系研究、药物降解机制研究等基础领域。

产品核心优势

高纯度保障：产品纯度可达95%～99%以上，经严格的分析检测验证。随货提供COA、HPLC、H-NMR、MS等检测图谱，满足基本分析需求。可根据客户需求提供C-NMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等额外检测服务。

规格灵活，按需选择：提供10mg、25mg、50mg、100mg等多种包装规格，满足研发、中试及申报各阶段的用量需求。

稳定供应，快速交付：现货供应，货期1-2周，支持紧急需求下的快速响应。

专业研发团队支撑：拥有有机合成实验室和仪器分析实验室，配备LC-MS/MS、LC-MS、HPLC、GC、TGA等先进分析设备，90%以上为专业技术人员，提供从定制合成、制备分离、未知杂质鉴定到已知杂质标化的全程服务。同时提供图谱解析服务、提供合成路线等增值服务。

选择我们，选择专业与信赖

我们致力于为医药科学研究领域提供优质产品与服务。公司产品涵盖医药行业杂质对照品、医药中间体等。秉承“质量第一，诚信为本，客户至上”的行为理念，与众多知名试剂公司、药企、研发机构及高校建立了长期稳定的合作关系。

无论是溴莫尼定原料药杂质谱研究、滴眼液质量控制，还是ANDA/DMF申报资料准备，溴莫尼定杂质对照品都将是您手中精准可靠的质控标尺。

欢迎咨询：

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223