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| 产地 | 武汉 |
| 品牌 | 摩科MOLCOO |
| 货号 | |
| 用途 | 药物科研 |
| 包装规格 | 20-500MG |
| 纯度 | 98% |
| CAS编号 | |
| 是否进口 | 否 |
| 产品编号： | D089040 |
| 英文名： | Daridorexant Impurity 40 |
| 英文别名： | 5-chloro-4-methylbenzene-1,3-diamine |
| CAS号： | 861519-29-1 |
| 分子式： | C7H9ClN2 |
| 分子量： | 156.61 |
湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
达利雷生（Daridorexant）是一种双重食欲素受体拮抗剂，该药物于2022年获美国FDA批准上市，2024年正式进入中国市场。
随着达利雷生在市场的广泛使用，其原料药及制剂中的已知杂质已成为药企杂质谱研究及注册申报的核心关注点。
储存条件：2-8°C低温避光保存，部分杂质需-20°C保存
达利雷生杂质系列对照品清单
达利雷生杂质41
| 产品编号： | D089041 |
| 英文名： | Daridorexant Impurity 41 |
| 英文别名： | (S)-2-methyl-1-nitrosopyrrolidine-2-carboxylic acid |
| CAS号： | 76530-17-1 |
| 分子式： | C6H10N2O3 |
| 分子量： | 158.16 |
达利雷生杂质42
| 产品编号： | D089042 |
| 英文名： | Daridorexant Impurity 42 |
| 英文别名： | (2S,2'S)-N,N'-(4-chloro-3-methyl-1,2-phenylene)bis(1-(5-methoxy-2-(2H-1,2,3-triazol-2-yl)benzoyl)-2-methylpyrrolidine-2-carboxamide) |
| 分子式： | C39H41ClN10O6 |
| 分子量： | 781.26 |
达利雷生杂质13(盐酸盐)
产品编号： D089013B 英文名： Daridorexant Impurity 13(Hydrochloride) 英文别名： (S)-5-chloro-4-methyl-2-(2-methylpyrrolidin-2-yl)-1H-benzo[d]imidazole hydrochloride CAS号： 1788104-76-6 分子式： C13H16ClN3.HCl 分子量： 249.74 36.46
达利雷生杂质37(盐酸盐)
产品编号： D089037A 英文名： Daridorexant Impurity 37(Hydrochloride) 英文别名： (S)-ethyl 2-methylpyrrolidine-2-carboxylate hydrochloride CAS号： 分子式： C8H15NO2.HCl 分子量： 157.21 36.46
达利雷生杂质44
产品编号： D089044 英文名： Daridorexant Impurity 44 英文别名： N,N'-((1R,2R)-cyclohexane-1,2-diyl)bis(N-methylnitrous amide) CAS号： 分子式： C8H16N4O2 分子量： 200.24
达利雷生杂质43
产品编号： D089043 英文名： Daridorexant Impurity 43 英文别名： N-methyl-N-((1R,2R)-2-(methylamino)cyclohexyl)nitrous amide CAS号： 分子式： C8H17N3O 分子量： 171.24
达利雷生杂质38
产品编号： D089038 英文名： Daridorexant Impurity 38 英文别名： (S)-methyl 1,2-dimethylpyrrolidine-2-carboxylate CAS号： 1841095-54-2 分子式： C8H15NO2 分子量： 157.21
产品规格：10mg / 20mg / 25mg / 50mg / 100mg（多规格可选）
供货状态：现货供应或按需定制，常规杂质货期1-2周
达利雷生的合成路线涉及手性吡咯烷环构建、酰胺化、Boc保护等多步关键反应，在工艺过程中可能产生多种工艺杂质和降解产物。同时，达利雷生分子结构中吡咯烷环的胺基存在亚硝化反应风险，可能生成具有潜在遗传毒性的亚硝胺类杂质。
应用场景：贯穿药物研发全周期
分析方法开发与验证（AMV） —— 作为已知杂质的定性、定量标尺，用于建立和验证HPLC、LC-MS/MS等分析方法。达利雷生杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用或达利雷生的商业生产，符合监管指南要求。
ANDA与DMF申报 —— 在ANDA申报或DMF备案中，需对原料药中的已知杂质进行完整的定性与定量控制。达利雷生杂质对照品可作为参考标准，提供符合监管指南的详细表征数据，为申报资料提供强有力的实物依据。
生产过程中的质量控制（QC） —— 在达利雷生原料药及片剂生产的中控和放行检测中，用于监控各杂质的含量水平。达利雷生需符合EP、USP等药典对特定杂质的限量要求。
稳定性研究 —— 用于考察达利雷生原料药或制剂在加速或长期稳定性试验中各杂质的变化趋势，辅助评估产品的降解行为与有效期。
杂质谱分析与遗传毒性评估 —— 协助企业建立完整的杂质谱数据库，为杂质的安全性评价和限度制定提供科学依据。达利雷生亚硝基杂质对照品可满足ICH M7指导原则下基因毒性杂质的痕量检测需求，通过UPLC-MS/MS可实现0.001 μg/mL级别的检出。
科学研究 —— 达利雷生杂质及其相关化合物可用于食欲素受体拮抗剂代谢通路研究、手性杂质分析等基础领域。
因此，对达利雷生杂质进行系统研究和严格控制，既是满足药典合规的基本要求，更是保障药物安全性、助力ANDA/DMF申报顺利通过的核心环节。
产品核心优势
杂质系列全覆盖：提供达利雷生杂质1~40号系列对照品，涵盖药典杂质、非药典工艺杂质、代谢物、亚硝胺类基因毒性杂质等，满足药物研发全周期的杂质研究需求。
高纯度保障：产品纯度可达98%~99%以上，经严格的分析检测验证。随货提供COA、H-NMR、C-NMR、MS/GC-MS、HPLC/GC纯度、QNMR定量、TGA热重、IR红外、UV紫外、二维谱（COSY、NOESY、HMBC、HMQC）等全套结构确证图谱。
基因毒性杂质专项控制：达利雷生亚硝基杂质对照品纯度经HPLC-MS/MS与手性色谱双重验证，纯度≥98.5%，亚硝基结构稳定，适配ICH M7指导原则下基因毒性杂质的高灵敏度痕量检测需求。
规格灵活，按需选择：提供10mg、20mg、25mg、50mg、100mg等多种包装规格，满足研发、中试及申报各阶段的用量需求。
稳定供应，快速交付：常规杂质现货供应，货期1-2周；定制杂质可快速响应，支持CDE发补杂质的定制合成服务。
专业研发团队支撑：拥有有机合成实验室和仪器分析实验室，配备LC-MS/MS、HPLC、GC、TGA、KF等先进分析设备，提供从定制合成、制备分离、未知杂质鉴定到已知杂质标化的全程服务。
选择我们，选择专业与信赖
我们致力于为医药科学研究领域提供优质产品与服务。无论是达利雷生原料药杂质谱研究、制剂质量控制，还是ANDA/DMF申报资料准备，达利雷生杂质对照品都将是您手中精准可靠的质控标尺。
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湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
