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达利雷生（Daridorexant）是首个获批的双重食欲素受体拮抗剂，2024年已进入中国市场。其原料药及制剂中的杂质研究，是ANDA/DMF申报、药典合规及质量控制的核心环节。我们提供全系列达利雷生杂质对照品，以高纯度、全表征、可定制的优势，助力您的药物研发与注册。

 产品核心优势

 全系列杂质覆盖，一站式满足

- 药典杂质：支持药典标准溯源，满足中美双报需求

- 工艺杂质系列：涵盖杂质1~40号，包括手性异构体、酰胺化副产物、Boc保护相关杂质

- 亚硝胺类基因毒性杂质：专为ICH M7指导原则设计，适配痕量检测

- 代谢物及稳定同位素产品：满足体内外代谢研究需求

 高纯度·全表征

- 纯度范围：≥95% ~ ≥99%（依杂质品种而定）

- 随货提供完整分析数据包：COA、H-NMR、C-NMR、MS/GC-MS、HPLC/GC纯度、QNMR定量、TGA、IR、UV、二维谱- 亚硝基杂质纯度经HPLC-MS/MS与手性色谱双重验证，纯度≥98.5%

定制化能力，快速响应

- CDE发补杂质：可快速定制合成

- 未知杂质制备分离与结构鉴定：提供一站式解决方案

- 特殊包装与规格：10mg / 20mg / 25mg / 50mg / 100mg，可按需定制更大包装

稳定供应，货期保障

- 常规杂质：现货供应，1-2周发货

- 定制杂质：快速响应，交付周期明确 

 公司实力

 研发与生产平台

- 拥有有机合成实验室及仪器分析实验室

- 配备LC-MS/MS、HPLC、GC、TGA等先进分析设备

- 90%以上为专业技术人员

- 核心业务：杂质定制合成、未知杂质鉴定、已知杂质标化 

 达利雷生重点杂质清单

应用场景

-分析方法开发与验证（AMV）

- ANDA/DMF申报（支持USP/EP溯源）

-生产QC与中控检测

-稳定性研究（加速/长期）

-基因毒性杂质评估（亚硝胺类专项）

-代谢通路与手性杂质研究

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