酮洛芬（Ketoprofen）是全球广泛使用的丙酸类非甾体（NSAID）。随着2025年版《中国药典》的正式实施，药品杂质控制标准全面升级，对芳基丙酸类药物有关物质的控制要求愈发严格。酮洛芬原料药和制剂中的已知杂质已成为药企杂质谱研究、ANDA/DMF申报及放行检验的核心关注点。

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储存条件：2-8°C低温避光保存，部分杂质需-20℃保存

产品纯度：≥95%（多杂质品种可达95%+~99%）

供货状态：现货供应，货期1-2周

产品核心优势

杂质系列全覆盖：提供酮洛芬EP杂质A～J全系列对照品及多种非EP杂质，，满足药典杂质谱研究的完整需求，支持申报。

高纯度保障：产品纯度可达95%以上，经严格的分析检测验证。随货提供COA、质谱(MS)、氢谱(H-NMR)、HPLC等检测图谱，满足基本分析需求。企业可根据实际需求，要求提供C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等额外检测服务。

规格灵活，按需选择：提供10mg、15mg、20mg、25mg、50mg、100mg、1g等多种包装规格，满足研发、中试及申报各阶段的用量需求。

稳定供应，快速交付：现货供应，货期1-2周，支持紧急需求下的快速响应。

专业研发团队支撑：拥有有机合成实验室和仪器分析实验室，配备HPLC、GC、LC-MS/MS、UPLC、TGA、KF等先进分析设备，提供从定制合成、制备分离、未知杂质鉴定到已知杂质标化的全程服务。

酮洛芬属于芳基烷酸类化合物，在甲醇中极易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。其合成路线涉及多步有机反应和手性异构控制，在工艺过程中可能产生多种工艺杂质、降解产物和立体异构体杂质。

此外，随着ICH M7指导原则的深入实施和药典标准的持续推进，酮洛芬中潜在遗传毒性杂质和降解产物的检测与控制正成为各国审评的普遍关注焦点。因此，对酮洛芬杂质系列进行系统研究和严格控制，不仅是合规的基本要求，更是保障NSAID类药物安全性—和质量稳定性的核心环节。

应用场景：贯穿药物研发全周期

酮洛芬杂质对照品作为经过全面表征的化学化合物，可作为原料药酮洛芬的参考标准，应用于药物研发的多个关键环节：

分析方法开发与验证（AMV） —— 作为已知杂质的定性、定量标尺，用于建立和验证HPLC、LC-MS/MS等分析方法。酮洛芬EP杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用或酮洛芬的商业生产，符合监管指南要求。企业可根据实际需求使用该产品作为参考标准，并可提供针对药典标准的进一步可追溯性。

ANDA与DMF申报 —— 在ANDA申报或DMF备案中，需对原料药和制剂中的已知杂质进行完整的定性与定量控制。酮洛芬EP杂质对照品可作为参考标准，提供符合监管指南的详细表征数据，为申报资料提供强有力的实物依据。

生产过程中的质量控制（QC） —— 在酮洛芬原料药及制剂（片剂、胶囊、凝胶等）生产的中控和放行检测中，用于监控各EP杂质的含量水平。酮洛芬原料药采用HPLC进行有关物质检测时，单一杂质通常要求≤0.1%～0.5%，总杂质≤0.5%～1.5%。

稳定性研究 —— 用于考察酮洛芬原料药或制剂在加速或长期稳定性试验中各杂质的变化趋势。酮洛芬在高温、高湿、光照等胁迫条件下可能产生多种降解产物，包括杂质C（羧酸类降解产物）等，通过系统监控各杂质的变化，为产品有效期评估提供科学依据。

杂质谱分析与遗传毒性评估 —— 协助企业建立完整的杂质谱数据库，为杂质的安全性评价和限度制定提供科学依据。根据ICH M7指导原则和中国药典9306指导原则，对可能具有遗传毒性的杂质需进行系统评估和控制。

科学研究 —— 酮洛芬杂质及其相关化合物可用于NSAID代谢通路研究、手性药物稳定性研究、药物降解机制研究等基础领域。

酮洛芬凝胶、缓释片等剂型的专项质控 —— 针对酮洛芬凝胶乳膏、缓释片、注射液等不同剂型，可提供差异化的杂质谱分析服务，满足各剂型的专项质控需求。

因此，对酮洛芬杂质进行系统研究和严格控制是保障药品安全性、助力ANDA/DMF申报顺利通过的核心环节。

我们致力于为医药科学研究领域提供优质产品与服务。无论是酮洛芬原料药杂质谱研究、制剂质量控制，还是ANDA/DMF申报资料准备，酮洛芬杂质对照品都将是您手中精准可靠的质控标尺。

欢迎联系，咨询产品价格、货期及技术问题。我们期待与您携手，共同为酮洛芬类药品的质量安全保驾护航！

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