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考比司他（Cobicistat）是一种选择性的CYP3A亚家族抑制剂，作为药代动力学增强剂（booster），在药物中发挥关键作用，有效提升达芦那韦和艾维雷韦等蛋白酶抑制剂的生物利用度。自上市以来，含考比司他的复方制剂市场表现强劲，其所在的艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦复方市场2022年估值约25亿美元，预计2030年将增长至约40亿美元，CAGR达7.5%。随着仿制药申报的不断推进，考比司他原料药及制剂中的已知杂质已成为杂质谱研究、ANDA/DMF申报及质量控制的核心关注点。今天，我们为您系统介绍考比司他杂质对照品系列。

储存条件：-20℃低温避光保存（API）；杂质对照品通常室温避光储存

产品纯度：通常>95%，部分可达98%或更高

产品规格：20mg / 25mg / 50mg / 100mg / 500mg（可定制） 

供货状态：热门杂质现货供应，定制合成杂质货期视需求而定 

考比司他结构复杂，含多个手性中心及活性官能团，在合成、储存和制剂过程中可能产生多种工艺杂质和降解产物。从十余种已知杂质可以看出，杂质来源涵盖了从起始物料残留、合成副反应到制剂降解的全过程。

在2025 CPHI中国制药高质量发展大会上，专家指出，当前及未来5-10年，中国制药产业将从仿制药向创新药转型，产业链向CDMO模式升级，加速出海全球化同步。【CPHI会议观点对仿制药杂质研究的要求持续提升】随着考比司他核心专利在全球主要市场陆续到期，仿制药企业ANDA/DMF申报日益活跃，对杂质对照品的需求正显著增长。因此，对考比司他杂质系列进行系统研究和严格控制，既是合规的基本要求，也是保障药品安全性和助力仿制药申报顺利通过的关键环节。

应用场景：贯穿药物研发全周期

考比司他杂质对照品作为经过全面表征的化学化合物，可作为原料药的参考标准，应用于药物研发的多个关键环节：

分析方法开发与验证（AMV）

作为已知杂质的定性、定量标尺，用于建立和验证RP-HPLC、LC-MS/MS等分析方法。已有研究成功开发并验证了专属性强、灵敏度高、准确度好的RP-HPLC方法，用于考比司他及其实验相关杂质/降解产品的分析。

ANDA与DMF申报

在ANDA申报或DMF备案中，需对原料药中的已知杂质进行完整的定性与定量控制。从审评视角来看，杂质水平超过质控限度且需经毒理学研究才能界定是常见需完善的申报点。

生产过程中的质量控制（QC）

在考比司他原料药及复方制剂生产的中控和在放行检测中，用于监控各已知及潜在相关杂质的含量水平。同时，中间体质量标准的制定依据也是ANDA审评中的常见关注点。

稳定性研究

用于考察考比司他原料药或复方制剂在加速或长期稳定性试验中各杂质的变化趋势。羟基化降解产物等具有代表性的降解产物，为产品有效期评估提供科学依据。

杂质谱分析与安全性评估

协助企业建立完整的杂质谱数据库，为杂质的安全性评估和限度制定提供科学依据。

科学研究

考比司他杂质可用于CYP3A抑制机制研究、手性氨基酸代谢通路研究及药物相互作用等基础领域。 

产品核心优势

杂质系列全覆盖：提供考比司他杂质1-24的多达二十余种产品，满足杂质谱研究的完整需求。

符合监管指南的表征数据：产品附带符合法规指南要求的详细表征数据，所有产品均随货提供COA、HPLC、H-NMR、LC-MS或MS等检测图谱；可验证其是否符合本企业内控标准。

高纯度保障及规范包装：产品纯度可达95%~98%以上，经严格的分析检测验证。高品质的来源可保障标准品的均匀性、稳定性及可溯源性。

规格灵活，按需选择：提供从微量(mg)级到制备(g)级的多种包装规格，满足研发、中试及申报各阶段的用量需求。

专业科研及技术支撑：自有有机合成实验室，提供从定制合成（高难度及稀有杂质）、制备分离、未知杂质鉴定到已知杂质标化的专业服务，可为药物研发人员提供多方位技术支持。

欢迎咨询合作：

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