湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

吉格列汀（Gemigliptin）是一种强效、选择性、可逆的竞争性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，由LG生命科学研发。随着国内外对药物质量要求的不断提高，吉格列汀原料药及制剂中的已知杂质已成为仿制药申报和质量控制的核心关注点。我们提供高品质吉格列汀杂质对照品，全面支持药物研发、合规申报及商业化生产。 

储存条件：室温避光，部分杂质建议2-8°C低温保存

产品纯度：≥95%～≥99%（多规格可选，依杂质品种而异）

供货状态：现货供应，部分产品需合成定制，货期2-4周

吉格列汀作为新一代DPP-4抑制剂，其合成工艺涉及含氟杂环构建、手性中心引入和多步缩合，过程中可能产生多种工艺杂质和降解产物，杂质体系涵盖工艺中间体残留、结构类似物、手性异构体、烷基化杂质、氧化降解产物等多个维度。

吉格列汀作为一种口服药物，相关杂质必须根据ICH M7指导原则进行系统评估和控制，识别和控制潜在的基因毒性杂质（如亚硝胺类、烷基化试剂残留等）。本系列对照品经过全面表征，符合监管指南要求，可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用以及商业化生产。 

应用场景：贯穿药物研发全周期

吉格列汀杂质对照品作为经过全面表征的化学化合物，可作为原料药吉格列汀的参考标准，广泛应用于药物研发的多个关键环节：

1.分析方法开发与验证（AMV） —— 作为已知杂质的定性、定量标尺，用于建立和验证HPLC、LC-MS/MS等分析方法，确保方法对各杂质具有良好的分离度和灵敏度。

2. ANDA与DMF申报 —— 在ANDA申报或DMF备案中，需对原料药中的已知杂质进行完整的定性与定量控制。 

3.生产过程中的质量控制（QC） —— 用于吉格列汀原料药及片剂生产的中控和放行检测，监控各杂质的含量水平。

4.稳定性研究 —— 用于考察吉格列汀原料药或制剂在加速或长期稳定性试验中各杂质的变化趋势，重点关注氧化降解产物等降解杂质的变化。

5. 未知杂质鉴定与遗传毒性评估 —— 协助企业建立完整的杂质谱数据库，对未知杂质进行结构鉴定，并根据ICH M7指南对潜在基因毒性杂质进行系统评估，设定合理的限度标准。

6. 同位素内标法开发 —— 吉格列汀-d4盐酸盐作为稳定的同位素标记内标，可用于LC-MS/MS等高灵敏度定量分析方法的开发。

 湖北摩科产品核心优势

1.杂质谱全面覆盖：提供吉格列汀药典级及非药典级杂质、手性异构体、同位素内标（吉格列汀-d4盐酸盐）等多品类对照品，满足杂质谱研究的完整需求。

2.高纯度保障：产品纯度可达95%～99%以上，经严格的分析检测验证。随货提供详细的分析证书（COA）、HPLC纯度检测图谱、质谱（MS）、氢谱（H-NMR）等核磁共振图谱，确保结构确证准确。

3.规格灵活，按需选择：提供20mg、25mg、50mg、100mg等多种包装规格，满足研发、中试及申报各阶段的用量需求。

4. 稳定供应，快速交付：常规杂质现货供应，支持紧急需求下的快速响应。稳定同位素产品提供合成定制服务。

5. 定期复检，质量保障：供应产品在定期复测，确保其长期一致性和可靠性，提供完整的分析数据以符合监管合规。

6.专业研发团队支撑：自有有机合成实验室和先进分析仪器（LC-MS/MS、HPLC、GC、TGA、KF等），提供从定制合成、制备分离、未知杂质鉴定到已知杂质标化的全程服务。已

无论是吉格列汀原料药杂质谱研究、制剂质量控制，还是ANDA/DMF申报资料准备，吉格列汀杂质对照品都将是您手中精准可靠的质控标尺。

欢迎致电咨询产品价格、货期及技术问题。我们期待与您携手，共同为吉格列汀类药品的质量安全保驾护航！

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