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芦可替尼（Ruxolitinib）是靶向JAK1/2的激酶抑制剂，由Incyte开发，于2017年3月10日获得中国NMPA批准上市。其在中国的核心化合物专利已届满，多国药品生产商加速推进仿制，ANDA申报数量快速增长。欧美药典同步收载芦可替尼，对特定杂质设定了严格限度。我们全面供应核心杂质、工艺中间体、降解产物、新型杂质对照品及定制服务，为芦可替尼质量研究与合规申报提供精准标尺。

芦可替尼是选择性JAK1/2抑制剂，目前已知杂质体系至少涵盖工艺中间体、结构类似物、降解产物、手性异构体和遗传毒性杂质四个维度。

芦可替尼杂质对照品作为经过全面表征的化学化合物，可作为原料药芦可替尼和磷酸芦可替尼的参考标准，广泛应用于药物研发的多个关键环节：

- 分析方法开发与验证（AMV） —— 作为已知杂质的定性、定量标尺，用于建立和验证HPLC、手性色谱、LC-MS/MS等方法。

- ANDA与DMF申报 —— 在ANDA/DMF申报中，需对已知杂质完成完整的定性与定量控制。

- 生产过程中的质量控制（QC） —— 在芦可替尼原料药及片剂生产的中控和放行检测中，用于监控各杂质的含量水平。

- 稳定性研究 —— 用于考察芦可替尼在加速或长期稳定性试验中各杂质的变化趋势。

- 遗传毒性杂质评估 —— 协助企业建立完整的杂质谱数据库。对亚硝胺类等潜在遗传毒性杂质需根据ICH M7指南进行系统评估。

 湖北摩科产品核心优势

1. 专业的技术平台和谱系可追溯 —自有有机合成实验室（LC-MS/MS、HPLC、GC、HRMS、NMR等），每一批次均出具COA纯度、HPLC图谱、NMR结构确证、MS信息，并提供定期复测，确保数据稳定可靠和批次一致性良好。产品包装完全根据贮藏要求提供，支持液相质谱和气相色谱等多种检测技术平台。

2. 强大的化合物覆盖和全生命周期支持 — 可提供超过40种芦可替尼杂质对照品（包括工艺类、中间体类、降解产物类、异构体类），提供完整的分析方法开发、验证和ANDA/DMF申报技术支持。

3. 定制化合成和质量深度挖掘 — 承接手性S-对映体杂质定制、亚硝胺杂质、新型未知降解产物的定向合成、分离纯化与结构鉴定，可按客户需求提供C-NMR、IR、UV、KF水分、二维谱等额外检测数据。

无论是JAK抑制剂新药杂质谱研究，或仿制药质量标准的建立、稳定性放行，还是ANDA/DMF申报中的杂质数据包策略，芦可替尼杂质对照品系列都将是您精准可靠的质控标尺。

欢迎咨询合作：

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