湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。伐昔洛韦的合成以嘌呤类起始物料为原料，经乙酰化、水解、与侧链反应等多步反应制得，合成过程中易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质。目前已有HPLC法成功应用于伐昔洛韦原料药中多个工艺杂质的测定，USP和EP标准对杂质总量和单个杂质的控制提出了严格要求（单个杂质≤0.5%）。 

伐昔洛韦结构中含有的N-烷基胺官能团，在生产过程中存在形成N-亚硝胺杂质（NDSRIs）的潜在风险，需依据ICH M7(R2)指南进行严格管控。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合ICH Q3A/Q3B及M7等国内外法规标准，规避研发与上市风险。

产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖伐昔洛韦工艺杂质、降解杂质、手性异构体、亚硝胺杂质等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍>95%，部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/1g等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

应用场景 

新药研发与仿制药一致性评价

杂质谱解析与合成工艺优化

质量方法学验证（HPLC/LC-MS）

 稳定性研究（降解杂质监测）

亚硝胺杂质专项控制

注册申报（ANDA/NDA/DMF）

 湖北摩科优势：

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，伐昔洛韦杂质品种齐全，涵盖药典杂质、工艺杂质、降解杂质、手性异构体及亚硝胺杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可定制）

- 保存条件：常温保存、低温保存（-20℃），具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、QNMR、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成服务

欢迎来电咨询！详情请联系获取全新产品目录及技术资料。

 湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223