湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

氨溴索由德国勃林格殷格翰公司研发，于1978年在德国上市。随着仿制药质量一致性评价持续推进及用药需求的增长，氨溴索相关原料药及制剂的质量控制工作备受关注。 

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。氨溴索的合成涉及缩合、还原等多步反应，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化pH控制及储存保护等关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合《中国药典》及国内外法规标准，规避研发与上市风险。

产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖氨溴索药典杂质、工艺杂质、降解杂质、手性异构体（顺式氨溴索）、有关物质等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、水分、TGA、二维谱等额外检测数据，为注册申报提供完整数据支撑。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价

杂质谱解析与合成工艺优化

质量方法学验证·

稳定性研究（光照/氧化降解杂质监测）

注册申报

湖北摩科优势

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，氨溴索杂质品种齐全，涵盖药典杂质、工艺杂质、降解杂质、手性异构体等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可定制）

- 保存条件：-20°保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成服务

欢迎咨询合作：

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