湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。曲美布汀的合成以DL-苯甘氨酸为起始原料，经酯化、缩合、烷基化、水解、还原、还原胺化共六步反应合成关键中间体2-（二甲氨基）-2-苯基丁醇，再通过酯交换反应与3,4,5-三甲氧基苯甲酸缩合制得。合成过程中易产生工艺杂质、降解杂质等多种杂质。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化酯化及酯交换反应等关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合《中国药典》及国内外法规标准，规避研发与上市风险。

湖北摩科产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖曲美布汀药典杂质、工艺杂质、降解杂质（3,4,5-三甲氧基苯甲酸）、代谢物杂质（N-去甲基曲美布汀）等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达97%~99%以上（如曲美布汀EP杂质E纯度≥98%），批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、水分、TGA、二维谱等额外检测数据，为注册申报提供完整数据支撑。

灵活规格选择：提供10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价

杂质谱解析与合成工艺优化

质量方法学验证（HPLC/LC-MS）

稳定性研究（水解降解杂质监测）

注册申报（ANDA/NDA/DMF）

订货信息

- 规格包装：10mg / 20mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可定制）

- 保存条件：低温保存（-20℃），具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成服务

欢迎咨询合作：

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