湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

匹伐他汀（Pitavastatin）是第三代他汀类药物。作为全合成的竞争性羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，匹伐他汀具有“超级他汀”之称。该药于2003年在日本率先上市，2009年获得美国FDA核准上市，2010年在中国获批。随着第三代他汀市场份额持续扩大及仿制药研发加速，匹伐他汀原料药及制剂的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。匹伐他汀的合成路线复杂，通常以2-氨基-4′-氟二苯甲酮为起始原料，经缩合、还原等多步反应制得，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质。在酸催化条件下合成时，两个手性碳原子可能发生消旋化产生手性异构体杂质；羟基可能脱水生成脱水杂质；羟基在光、热、氧等条件下被氧化生成氧化降解杂质。

匹伐他汀钙在氧化剂存在下会产生多个氧化降解杂质，其中烯烃环氧化杂质含有遗传毒性致癌性杂质的警示结构，是基因毒性杂质检查的重点关注对象。同时，匹伐他汀钙在光降解条件下会产生5-酮体和闭环体等光降解杂质，需要对光照条件进行严格控制。此外，匹伐他汀合成过程中经手性拆分后剩余的对映异构体杂质是工艺杂质的组成来源，可通过构型翻转回收利用以降低合成成本。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，规避研发与上市风险。

湖北摩科产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖匹伐他汀工艺杂质、降解杂质、手性异构体、光降解产物、氧化降解产物等全系列杂质对照品，涵盖药典杂质、编号杂质1～111等多种杂质品种，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：每批产品随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供C-NMR、红外、紫外、水分、残留溶剂、TGA、QNMR、二维谱等额外检测数据，为注册申报提供完整数据支撑。

灵活规格选择：提供20mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g等多种包装规格，现货储备充足，20mg起订，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰快递，部分产品当天发货，确保研发进度不受供货周期影响。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS）· 稳定性研究（光降解/氧化降解杂质监测）· 基因毒性杂质专项控制 · 药典标准符合性研究· 注册申报

湖北摩科优势：

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，匹伐他汀杂质品种齐全，涵盖药典杂质、工艺杂质、降解杂质、手性异构体等全品类，沉淀超20000+种杂质对照品

- 质量体系完善，所有出库产品均经LCMS、HPLC等多重严格检测，随货提供全套图谱，确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，7×24小时响应，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：20mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可按需定制）

- 保存条件：常温保存、低温保存（-20℃），部分产品需避光保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱；部分产品可提供碳谱、红外、紫外、水分、残留溶剂、TGA、QNMR、二维谱等扩展检测图谱

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

欢迎咨询合作：

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