湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

依维莫司（Everolimus）是由瑞士诺华公司研发的雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂。随着依维莫司仿制药研发的持续加速及原料药质量标准的不断提升，依维莫司相关杂质对照品的需求显著增长。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。依维莫司是以西罗莫司（雷帕霉素）为原料经侧链取代、水解等多步反应制得的半合成大环内酯类化合物，分子结构中含有大环内酯环、手性中心及多个羟基，合成路线复杂，易产生工艺杂质、降解杂质等多种杂质类型。研究表明，依维莫司对光、热、湿度和pH条件较为敏感，环境因素如温度、光照和pH值显著影响依维莫司及其杂质的稳定性。

依维莫司的大环内酯环在氧化或水解条件下可能发生开环降解，生成Retroaldol开环降解产物，这是稳定性研究中需要重点关注的降解杂质类型。强制降解条件下，依维莫司在光、热条件下产生的各类降解产物对照品可用于建立有关物质检查方法和长期稳定性研究的质量控制。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化大环内酯环构建及侧链修饰等关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合国内外法规标准，规避研发与上市风险。

湖北摩科产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖依维莫司药典杂质、工艺杂质、降解杂质及亚硝胺杂质等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等额外检测数据，为注册申报提供完整数据支撑。

灵活规格选择：提供20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/1g等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰快递，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证· 稳定性研究（光照/氧化/水解除解杂质监测）· 药典标准符合性研究）· 基因毒性杂质专项控制 · 注册申报

湖北摩科优势

- 深耕药物杂质领域十余年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，依维莫司杂质品种齐全，涵盖药典杂质、工艺杂质、降解杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

订货信息

- 规格包装：20mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可定制）

- 保存条件：低温保存（-20℃），具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、QNMR、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！真诚期待与您合作：

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