湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

阿普斯特（Apremilast）最初由Celgene公司研发，是一种高选择性的磷酸二酯酶-4（PDE4）小分子抑制剂。随着阿普斯特化合物专利的到期以及国内石药集团首仿药的获批，仿制药研发持续加速，阿普斯特相关原料药及制剂的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。阿普斯特的分子结构包含异吲哚啉-1,3-二酮母核、手性胺侧链、乙酰氨基及甲磺酰基等复杂基团，合成涉及酰胺缩合、手性胺拆分及多步取代反应，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质类型。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化手性合成及酰胺缩合等关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合国内外法规标准，规避研发与上市风险。

湖北摩科产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖阿普斯特药典杂质（EP杂质A～H系列）、工艺杂质（脱乙酰基杂质、脱甲氧基杂质）、降解杂质（O-去甲基代谢产物及其葡萄糖醛酸结合物）、手性异构体（(R)-阿普斯特）、亚硝胺杂质等全系列杂质对照品，包含杂质1至杂质59等多种编号杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供C-NMR、红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等额外检测数据，为注册申报提供完整数据支撑。

结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合NMPA、FDA、EMA等国内外药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。 

灵活规格选择：提供20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰快递，部分产品当天发货，确保研发进度不受供货周期影响。

应用场景 

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 手性对映体杂质控制 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS/手性HPLC）· 稳定性研究（光照/氧化降解杂质监测）· 药典标准符合性研究· 基因毒性杂质专项控制 · 注册申报 

摩科优势：

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，阿普斯特杂质品种齐全，涵盖EP药典杂质、工艺杂质、降解杂质、手性异构体等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

欢迎咨询合作：

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