在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。氮卓斯汀的化学结构包含邻苯二甲嗪酮母核、氮杂卓环及对氯苄基等复杂基团，合成涉及多步杂环构建、N-烷基化及成盐反应，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质类型。

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

中国药典2020年版对盐酸氮斯汀片有关物质检查已有明确规定，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），单个杂质需要严格控制在质量限度以内。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员精准解析杂质生成路径、优化关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合法规标准，规避研发与上市风险。

湖北摩科产品核心优势

杂质谱系全面

我们深度覆盖氮卓斯汀药典杂质、工艺杂质、降解杂质、手性异构体及亚硝胺杂质等全系列杂质对照品。涵盖多种关键杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障

核心杂质对照品纯度普遍≥95%（HPLC），部分核心产品纯度可达99%以上。出库硬标准：液相（HPLC）主峰纯度≥95%，各杂质峰清晰分离。部分杂质纯度与结构经验证确认（含氮杂卓环、邻苯二甲嗪酮、对氯苄基等特征结构），能为氮卓斯汀杂质的定性与定量分析提供对照，避免与主峰及其他杂质干扰，确保检测结果可靠。

图谱资料齐全

每批产品随货标配质量证书（COA）、质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。同时可根据客户注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分、炽灼残渣、TGA、QNMR、二维谱等深度检测数据报告

规格多样化

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格任意选择。10mg/25mg适合药物研发小试及灵敏的方法学验证，50mg/100mg全力支撑中试放大与批次检测需要，适配从原料药筛选、制剂处方研究到GMP大批量QA的不同层级需求。

现货充足

我们常年保持庞大的稳定现货库存，现货供应。常规产品1~2周内极速到货，紧急补测需求可申请优先直发。

应用场景 

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证· 稳定性研究（氧化降解及N-氧化物杂质监测）· 药典标准符合性研究· 亚硝胺基因毒性杂质专项控制 · 注册申报

湖北摩科优势：

- 深耕药物杂质领域十余年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验，自有研发实验室可高效承接各类杂质定制合作

- 产品库极其宏富，氮卓斯汀杂质品种齐全，涵盖药典杂质、工艺杂质、降解杂质、手性异构体、N-氧化杂质及亚硝胺杂质等全品类

- 全天候极速响应，售后团队随时在线答疑，快速解决客户发补及一致性评价等各类需求；免费提供杂质图谱解析服务与合成路线参考

- 质量体系完善，出库LCMS+HPLC多重严格检测，随货提供全套图谱与COA资质，数据真实可靠

欢迎咨询合作：

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