湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

伊普可泮（Iptacopan，研发代号LNP023a）是由诺华研发的全球首个口服靶向补体因子B（CFB）的小分子抑制剂，于2023年12月获FDA批准上。随着伊普可泮化合物专利的期限临近，国内外仿制药研发迅速升温。杂质谱的全面解析与精准控制已成为质量研究与注册申报的关键环节。湖北摩科专业杂质供应商，为您提供高品质伊普可泮杂质对照品，助力药物研发。

 我们的服务优势

 全谱系杂质覆盖，满足研发各阶段需求

杂质品类全面覆盖：

- EP/药典杂质系列：基于欧洲药典（EP）基准研制，经分析验证和结构确证

- 工艺相关杂质：涵盖起始物料残留、合成中间体及副反应产物

- 降解产物：针对文献报道的四大降解产物提供对照品

- 代谢产物：提供M2氧化代谢物、两种酰基葡萄糖醛酸苷等主要代谢产物对照品

- 立体异构体杂质：提供非对映异构体等杂质对照品

- 基因毒性杂质：提供N-亚硝胺类杂质对照品，协助建立痕量检测方法

高纯精准，资质过硬

- 高纯度保障：HPLC纯度≥95%起，部分关键杂质可达99%以上

- 多维度表征：每批产品均经NMR（¹H、¹³C）、MS、HPLC等多技术平台确证，部分可提供红外、紫外、TGA热重、QNMR定量核磁、二维谱等附加数据

 定制合成，灵活响应

- 支持非目录杂质定制合成，承接毫克至克级项目

- 提供未知杂质分离纯化与结构鉴定服务

- 交付周期透明，紧急需求优先安排

 供货稳定，研发不等待

- 常备现货，1-2周内可发货

- 规格灵活：10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g可选

- 专业运输，确保产品稳定性

- 长期战略合作客户可享专属备货服务

应用场景

1.仿制药一致性评价

在伊普可泮仿制药研发中，对照品用于：

- 系统适用性试验：确认色谱系统对关键杂质的分离能力

- 杂质定位与定性：确认未知杂质的结构归属

- 杂质定量分析：建立准确的含量测定方法

- 杂质谱对比：证明与原研药杂质谱一致

2.分析方法开发与验证

- 稳定性指示方法建立：确保有效分离API与全部降解产物

- 方法学验证：验证专属性、线性、准确度、精密度、定量限与检测限，满足ICH Q2要求

- 基因毒杂质检测方法开发：基于亚硝胺杂质对照品建立专属检测方法

3.质量研究与稳定性考察

- 工艺杂质控制：监控起始物料、中间体及副反应产物的残留

- 成品放行检验：建立杂质可接受标准和检测方法

- 稳定性考察：长期、加速、强制降解条件下杂质增长趋势分析

- 代谢产物研究：体内外代谢产物定性与定量分析

 欢迎咨询合作：

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