湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

其分子结构复杂，含有吡啶并嘧啶酮母核、哌嗪环、乙酰基等多个官能团。其合成路线长、工艺杂质种类繁多，且对光、热、湿敏感，易产生降解产物。根据ICH Q3A/B及各国药典要求，必须对工艺杂质、降解杂质、基因毒性杂质等进行系统控制。

高质量、可溯源的杂质对照品是：

- 分析方法开发与验证的物质基础

- 仿制药与原研药杂质谱对比研究的核心工具

- CTD申报资料中杂质研究部分的技术支撑

湖北摩科服务优势

覆盖全面的杂质谱解析能力

基于对PBXLB合成路线与降解途径的深度理解，我们能够提供从工艺杂质（起始物料、中间体、副产物）到降解产物（水解、氧化、光解等）的系统覆盖，满足您从研发早期到商业化生产全阶段的需求。

高纯度定制合成与严苛质控

- 常规杂质对照品纯度≥95%，关键杂质可达99%以上

- 采用HPLC、NMR（¹H、¹³C）、高分辨质谱（HRMS）等多技术平台进行结构确证

- 每批次提供完整的COA及表征图谱，确保数据真实可溯

灵活定制，快速响应

- 支持毫克至百克级定制合成，交付周期短

- 可承接非目录杂质、未知杂质分离纯化、稳定同位素标记物等特殊需求

- 现货常备主流杂质，满足紧急研发与发补需求

专业的技术支持与合规服务

- 由药物分析及有机合成团队提供杂质研究策略咨询

- 协助建立PBXLB有关物质检查方法、稳定性指示方法

- 提供杂质谱分析与未知杂质结构解析服务

应用场景

- 仿制药一致性评价：对比原研药杂质谱，完成已知杂质的定位、定量及阈值控制

- 分析方法开发与验证：用于专属性、线性、准确度、定量限、检测限等全套验证

- 稳定性研究与强制降解试验：考察高温、高湿、光照、氧化等条件下的杂质谱变化

- 质量标准的建立与转移：为企业内部及QC实验室提供可靠的对照品

- 注册申报支持：配合IND、ANDA、NDA申报，提供杂质对照品的完整溯源链

湖北摩科长期深耕CDK4/6抑制剂系列（PBXLB、阿贝西利、瑞博西尼）杂质研究，经验丰富，欢迎咨询合作：

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