湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

随着仿制药一致性评价持续推进，杂质谱的全面解析与精准控制已成为质量研究与注册申报的关键环节。我们深耕杂质对照品行业十余年，经验丰富，为您提供高品质萘普生杂质对照品。

 一、背景与挑战

- 萘普生见光易分解，有关物质检查需全程避光操作，降解产物控制要求高

- EP杂质体系庞大，已收载杂质A~I等15种以上，涵盖卤代物、酯类、异构体等多种类型

- 工艺杂质与降解产物来源广泛，需建立全面的杂质谱分析方法

- 手性杂质（R-异构体）是萘普生质量控制的重点，因其对映体纯度直接影响效果与安全性

高纯度、可溯源的杂质对照品，是应对上述挑战的基础。

 二、湖北摩科产品优势

 品类齐全，覆盖EP药典全系列

全面覆盖EP杂质A~I，涵盖指定杂质和可检出杂质，满足药典方法开发和法规申报要求：

 高纯精准，质控有保障

- 常规纯度HPLC ≥95%起，关键产品纯度≥98%~99%，满足痕量分析要求

- 每批产品均经NMR（¹H、¹³C）、MS、HPLC等多技术平台表征，部分可提供C-NMR、IR、UV、TGA热重、QNMR定量核磁、二维谱等扩展分析报告

- 全系列杂质均提供HNMR、MS、HPLC全套图谱及COA报告，数据可追溯、可核查，完全符合ICH Q9质量风险管理要求

 供货稳定，研发不等待

- 常备现货，部分产品支持当天或24小时发货

- 规格灵活：10mg/25mg/50mg/100mg，部分可提供200mg/500mg/1g大包装

- 支持常温、2-8℃、-20℃等多种保存条件及适配运输方案

- 支持毫克至克级定制合成，2-4周内可交付新批次产品

 三、应用场景

- 仿制药一致性评价：系统适用性验证、杂质定位与定量、与原研药杂质谱对比

- 分析方法开发与验证：专属性、线性、准确度、精密度、定量限/检测限验证

- 质量研究与稳定性考察：工艺杂质控制、成品放行检验、强制降解（氧化、酸、碱、水解、热、湿、光照）研究

- 注册申报支持：提供全套结构确证数据，支持ANDA、NDA、DMF等申报

 四、服务承诺

现货速发 ： 现货库存充足，部分当天发货

资料齐全 ：COA + NMR（¹H/¹³C）+ MS + HPLC 全套图谱

技术支持： 专业团队提供杂质研究咨询与方法开发支持

定制合成：支持非目录杂质定制合成与未知杂质鉴定

质量保障：承诺质保，确保产品符合预期使用需求

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