湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

湖北摩科作为优质供应商，为您提供高品质西尼必利杂质对照品，共助药物科研。

- 西尼必利杂质来源广泛，主要包括合成过程的副反应产物、未完全反应的中间体，以及储存期间可能产生的降解产物（水解产物、氧化产物等）。

- 根据ICH Q3A指南及中国进口注册标准，西尼必利原料药中通常要求单一未知杂质不得超过0.1%，总杂质不得超过0.5%。

- 亚硝胺类杂质（如N-亚硝基杂质）具有潜在遗传毒性，需按ICH M7进行严格评估和控制。

- 西尼必利分子结构中含哌啶环和苯甲酰胺骨架，杂质分离难度较高，常规分析采用C18色谱柱配合磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱体系进行检测。

湖北摩科核心优势

品类齐全，全场景覆盖

覆盖EP药典杂质、工艺杂质、亚硝胺类基因毒性杂质、降解产物等全品类。

高纯精准，质控有保障

- 常规纯度HPLC ≥95%，部分单品可达98%~99%

- 随货提供NMR（¹H、¹³C）、MS、HPLC全套图谱及COA证书

供货稳定，研发不等待

- 常备现货，现货产品16:00前下单当日发货

- 规格灵活：10mg/25mg/50mg/100mg，部分可至200mg/500mg/1000mg

- 支持2-8℃避光、-20℃等多种保存条件及适配运输方案

定制合成，灵活响应

支持非目录杂质定制合成、制备分离、未知杂质鉴定及定制，毫克至克级均可。

主要应用场景

- 仿制药一致性评价：系统适用性试验（西尼必利与各杂质分离度验证）、杂质定位与定量、与原研药杂质谱对比

- 分析方法开发与验证：AMD/AMV（专属性、线性、准确度、精密度、定量限/检测限验证）

- 质量研究与稳定性考察：工艺杂质控制、成品放行检验、强制降解（热、光、氧化、水解）研究

- 亚硝胺类杂质控制：使用亚硝胺类杂质对照品建立专属痕量检测方法，满足FDA/EMA对基因毒性杂质的监管要求

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