湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

随着奥拉帕尼化合物专利逐渐到期及仿制药市场的日益活跃，奥拉帕尼相关原料药及仿制药的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。奥拉帕尼的合成涉及酞嗪酮母核构建、酰胺缩合、哌嗪环引入及酯化等多步反应，分子结构中含有酞嗪酮环、氟代苄基、哌嗪甲酰胺等基团，合成路线复杂，易产生工艺杂质、降解杂质、二聚体及亚硝胺杂质等多种杂质类型，需同时满足ICH Q3A/Q3B及M7等国际指导原则的要求。

湖北摩科提供高品质奥拉帕尼杂质对照品，期待与您携手共助药物研发。

产品核心优势

杂质谱系全面，覆盖奥拉帕尼多类别杂质

我们覆盖奥拉帕尼药典杂质、工艺杂质、二聚体杂质及亚硝胺杂质等对照品。满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达97%~99%以上。产品经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征量值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。出库标准：液相（HPLC）纯度不低于95%，特殊杂质低于95%时向客户说明。

图谱资料齐全，支持申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据客户注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分、残留溶剂、TGA热重、QNMR定量、二维谱（2D-NMR）等检测数据。全套质量资料可直接作为药物质量研究的申报评审材料。

规格多样，覆盖研发全周期

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格。10mg/25mg适用于方法学验证与小试，50mg/100mg支撑中试放大与批次检测，满足从原料药筛选、制剂处方研究到GMP批次检测的不同需求。

现货供应，发货及时

常年保持稳定现货库存，常规产品1~2周内到货。自有研发中心，可当天发货，满足客户紧急补货需求。

专业定制合成，支持疑难杂质

拥有专业技术团队，熟悉奥拉帕尼杂质的合成与分离制备。对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。产品覆盖98%以上前沿仿制药项目，提供图谱解析服务与合成路线参考。

售后响应及时，技术支持到位 

24小时内响应，提供免费杂质图谱解析服务与合成路线参考，协助客户处理发补及一致性评价等需求。

典型应用场景

新药研发与仿制药一致性评价

 杂质谱解析与合成工艺优化

质量方法学验证（HPLC/LC-MS/GC-MS）

稳定性研究（降解杂质监测）

 二聚体杂质控制

亚硝胺杂质筛查

药典标准符合性研究（ChP/EP/USP）

注册申报（ANDA/NDA/DMF）

 为何选择我们？

- 多年药物杂质领域经验，拥有杂质对照品研发与生产实力，自有研发实验室可承接杂质定制合作

- 产品库丰富，奥拉帕尼杂质品种齐全，涵盖药典杂质、工艺杂质、二聚体、亚硝胺等类别，现货库存充足

- 响应及时，24小时内响应，提供免费杂质图谱解析与合成路线参考

- 质量检测完善，出库LCMS+HPLC+核磁多重检测，随货提供全套申报图谱与COA

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g 按需定制

- 保存条件：低温保存（2~8℃）、超低温保存（-20℃），部分产品需避光保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱（MS）、氢谱（NMR）、液相（HPLC）图谱；可额外提供碳谱、红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等

- 定制服务：杂质对照品定制合成

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

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