品牌:湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

氨溴索在中国公立医院终端年销售额峰值超过80亿元，目前国产氨溴索已占据国内绝大部分市场份额，且国内已有盐酸氨溴索片为首批通过一致性评价的品种。随着仿制药质量一致性评价的持续推进及药物质量标准的不断提升，氨溴索相关原料药及制剂的质量控制工作备受关注。

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。氨溴索的合成涉及缩合、还原等多步反应，分子结构中含有溴代芳香环及环己醇等基团，合成路径复杂，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质。药典对氨溴索的杂质控制要求极为严格，供试品溶液色谱图中杂质研究需全面覆盖药典所列明的各检测项。

氨溴索杂质对照品可广泛应用于分析方法开发、方法验证、ANDA的QC应用或药品商业生产的质控流程，也可提供针对药典标准的进一步可追溯性，符合监管指南的详细表征数据要求。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员精准解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合现行药典及指导原则要求。

湖北摩科产品核心优势

杂质谱系全面，覆盖氨溴索全品类杂质

我们深度覆盖氨溴索EP药典杂质、工艺杂质、降解杂质等全系列杂质对照品。产品线涵盖合成中间体、工艺副产物、降解产物、同分异构体及环状杂质等全品类杂质，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达98%～99%以上，批次间稳定性良好。产品经过严格的候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征量值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。

图谱资料齐全，支持申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据客户注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分、TGA、QNMR、二维谱等深度检测数据。

规格多样，覆盖研发全周期

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格。10mg/25mg适用于方法学验证与小试研究，50mg/100mg支撑中试放大与批次检测需求，满足从方法开发、工艺优化到商业化生产的不同阶段需求。 

现货供应，发货及时

常年保持稳定现货库存，常规产品当天或1~2周内到货。紧急采购需求可申请加急发货，确保研发进度不受供货周期影响。

专业定制合成，支持疑难杂质

拥有专业技术团队，熟悉氨溴索杂质的合成与分离制备工艺。对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g 按需定制

- 保存条件：低温保存（2~8℃）、超低温保存（-20℃），部分产品需避光保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱（MS）、氢谱（NMR）、液相（HPLC）图谱；可额外提供碳谱、红外、紫外、水分、TGA、QNMR等

- 定制服务：杂质对照品定制合成

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

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