湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

司帕生坦（Sparsentan）是一种内皮素A受体和血管紧张素II受体双重拮抗剂。该药于2023年在美国获批上市。在药物研发及质量一致性评价持续推进的背景下，司帕生坦相关原料药及制剂的质量控制研究持续受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的关键环节。司帕生坦的合成涉及联苯母核构建、磺酰胺缩合、螺环杂环形成等多步反应，分子结构中含有联苯基、磺酰胺基、异噁唑环及二氮杂螺环等复杂基团，合成路线较长，易产生工艺杂质、降解杂质及中间体残留等多种杂质类型。

在司帕生坦的研发与申报过程中，杂质研究是制剂工艺优化、稳定性考察及安全性评价的关键环节。杂质谱系的全面解析对于质量控制方法的建立具有重要意义。司帕生坦杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。还可提供针对药典标准（USP或EP）的进一步可追溯性，符合监管指南的详细表征数据要求。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。

湖北摩科产品核心优势

1.杂质谱系全面，覆盖多类别杂质

我们覆盖司帕生坦工艺杂质、降解杂质、合成中间体杂质以及开环杂质等全系列杂质对照品。涵盖多个编号杂质系列，以及甲基杂质、开环杂质、氯代杂质、甲氧基甲基杂质、乙氧基甲基酸杂质等专属杂质品种。满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

2.高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达98%～99%以上。产品经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征量值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。

3.图谱资料齐全，支持申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分、残留溶剂、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。

4.规格多样，覆盖研发全周期

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。

5.现货供应，发货及时

常年保持稳定现货库存，常规产品可及时发货，满足客户研发及申报需求。

专业定制合成，支持疑难杂质

拥有专业技术团队，熟悉司帕生坦杂质的合成与分离制备路径。对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。可提供图谱解析服务与合成路线参考，协助客户处理发补及一致性评价等需求。

典型应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 ·

杂质谱解析与合成工艺优化 ·

质量方法学验证（HPLC/LC-MS/GC-MS）·

稳定性研究（降解杂质监测）·

中间体及工艺杂质残留控制 ·

注册申报（ANDA/NDA/DMF）

 为何选择我们？

- 多年药物杂质领域经验，拥有杂质对照品研发与生产实力，自有研发实验室可承接杂质定制合作

- 产品库丰富，司帕生坦杂质品种齐全，涵盖工艺杂质、降解杂质、中间体杂质等品类

- 质量体系完善，出库LCMS+HPLC+核磁多重检测，随货提供全套申报图谱与COA

- 响应及时，提供杂质图谱解析服务与合成路线参考，协助客户处理发补及一致性评价等需求 

订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g 按需定制

- 保存条件：低温保存（2~8℃）、超低温保存（-20℃），部分产品需避光保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱（MS）、氢谱（NMR）、液相（HPLC）图谱；可额外提供碳谱、红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等

- 定制服务：杂质对照品定制合成 

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