湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

司帕生坦（Sparsentan）于2023年在美国获批上市，在药物研发及质量一致性评价持续推进的背景下，司帕生坦相关原料药及制剂的质量控制研究持续受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。 

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。司帕生坦的合成涉及联苯母核构建、磺酰胺缩合、螺环杂环形成等多步反应，分子结构中含有联苯基、磺酰胺基、异噁唑环及二氮杂螺环等复杂基团，合成路线较长，易产生工艺杂质、降解杂质及中间体残留等多种杂质类型。

研究发现，司帕生坦在酸性、过氧化物和光降解条件下会出现显著降解，而碱性、中性和热降解条件下则保持较高稳定性，因此光照和氧化降解产物是质量控制中需重点关注的杂质类型。杂质研究是制剂工艺优化、稳定性考察及安全性评价的关键环节，杂质谱系的全面解析对于质量控制方法的建立具有重要意义。

在司帕生坦的研发与申报过程中，杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查，还可提供针对药典标准（USP或EP）的进一步可追溯性，符合监管指南的详细表征数据要求。药品中的杂质可能来源于合成工艺、降解过程或外界引入，其结构与含量各异，需要通过系统性、多维度的杂质研究进行科学控制。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。

湖北摩科产品核心优势

杂质谱系全面，覆盖多类别杂质 

我们覆盖司帕生坦工艺杂质、降解杂质、合成中间体杂质以及开环杂质等全系列杂质对照品，满足原料药研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。杂质谱系涵盖合成中间体、降解产物及工艺副产物，合成路径的每一步都有对应杂质参照品。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达98%～99%以上。出库产品均经LCMS、HPLC、核磁共振（NMR）等多种检测手段联合确证，确保结构准确性与批次间稳定性。产品经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征量值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。

图谱资料齐全，支持申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分、残留溶剂、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。全套质量资料可直接作为药物质量研究的申报评审材料。

规格多样，覆盖研发全周期 

提供10mg/15mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。

现货供应，发货及时

常年保持稳定现货库存，常规产品可及时发货，紧急采购需求可申请加急配送，确保研发进度不受供货周期影响。

专业定制合成，支持疑难杂质

拥有专业技术团队，熟悉司帕生坦杂质的合成与分离制备路径。对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价

杂质谱解析与合成工艺优化

质量方法学验证（HPLC/LC-MS/GC-MS）

稳定性研究（酸/氧化/光降解杂质监测）

中间体及工艺杂质残留控制

注册申报（ANDA/NDA/DMF）

 为何选择我们？

- 多年药物杂质领域经验，拥有杂质对照品研发与生产实力，自有研发实验室可承接杂质定制合作

- 产品库丰富，司帕生坦杂质品种齐全，涵盖工艺杂质、降解杂质、中间体杂质等品类

- 质量体系完善，出库LCMS+HPLC+核磁多重检测，随货提供全套申报图谱与COA

- 响应及时，提供杂质图谱解析服务与合成路线参考，协助客户处理发补及一致性评价等需求

更多杂质项目需求，欢迎联系：

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